Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
difteri, tetanoz, boğmaca ve inaktif çocuk gelci (tip 1,2,3) ve hib
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
J07CA06
diphtheria, tetanus, pertussis and inactivated gelc child (type 1,2,3), and hib
Normal
tetanoz boğmaca çocuk felci difteri, hemofilus farenjit b - - -
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PENTAXIM 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON VE SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _ TIP B KONJUGE AŞISI VE ADSORBE DIFTERI, TETANOZ, BOĞMACA (HÜCRESIZ, BILEŞEN) VE ÇOCUK FELCI (INAKTIF) AŞISI • _ETKIN MADDELER_: Sulandırıldıktan sonra her 0,5 mL’lik tek doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir: Difteri toksoidi (1) .................................................................................. ≥ 20 IU (2) (3) (30 Lf) Tetanoz toksoidi (1) ................................................................................ ≥ 40 IU (3) (4) (10 Lf) _Bordetella pertussis antijenleri: _ Boğmaca toksoidi (1) ................................................................................25 mikrogram Filamentöz hemaglutinin (1) ..................................................................25 mikrogram Çocuk felci virüsü (inaktif) (5) tip 1 (Mahoney suşu).......................................................................... 40 D antijen birimi (6) tip 2 (MEF-1 suşu)...................................................................................8 D antijen birimi (6) tip 3 (Saukett suşu)............................................................................... 32 D antijen birimi (6) _Haemophilus influenzae _ tip b polisakkarid .............................................. 10 mikrogram tetanoz proteini ile bir arada.......................................................................18-30 mikrogram (1) Alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidrate..................................0,3 mg Al 3+ (2) Alt güven sınırı olarak (p=0,95) ve ortalama değer olarak en az 30 IU (3) Veya immünojenisitenin değerlendirilmesi ile belirlenen eşdeğer aktivite (4) Alt güven sınırı olarak (p=0,95) (5) VERO hücrelerinde üretilir (6) Veya uygun bir immünokimyasal yöntemle belirlenen eşdeğer antijen miktarı PENTAXIM, eser miktarda glutaraldehit, neomisin, streptom Lue koko asiakirja
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PENTAXIM, 0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon ve süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Steril _Haemophilus influenzae _ tip b konjuge aşısı ve adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), poliomiyelit (inaktif) aşısı _ _ _ _ _ _ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Kullanıma hazır hale getirilen her 0,5 mL’lik tek doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir: Difteri toksoidi (1) ............................................................................ ≥ 20 IU (2) (3) (30Lf) Tetanoz toksoidi (1) ................................................................................≥ 40 IU (3) (4) (10 Lf) _Bordetella pertussis antijenleri: _ Boğmaca toksoidi (1) .........................................................................25 mikrogram Filamentöz hemaglutinin (1) ..............................................................25 mikrogram Poliomiyelit virüsü (inaktif) (5) - tip 1 (Mahoney suşu). ............................................... ......................40 D antijen birimi (6) - tip 2 (MEF-1 suşu)...........................................................................8 D antijen birimi (6) - tip 3 (Saukett suşu).........................................................................32 D antijen birimi (6) _Haemophilus influenzae _ tip b polisakkarid.......................................10 mikrogram tetanoz proteinine konjuge………….................................................18-30 mikrogram (1) Alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidrate .............. 0,3 mg Al 3+ (2) Alt güven sınırı olarak (p=0,95) ve ortalama değer olarak en az 30 IU (3) Veya immünojenisitenin değerlendirilmesi ile belirlenen eşdeğer aktivite (4) Alt güven sınırı olarak (p = 0,95) (5) VERO hücrelerinde üretilir. (6) Veya uygun bir immünokimyasal yöntemle belirlenen eşdeğer antijen miktarı PENTAXIM, eser miktarda glutaraldehit, neomisin, st Lue koko asiakirja