PENTASA 2 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

MESALAZINA

Mevcut itibaren:

Ferring, S.A.U.

ATC kodu:

A07EC02

INN (International Adı):

MESALAZINE

Kompozisyon:

Excipientes: N/A

Terapötik alanı:

AGENTES ANTIINFLAMATORIOS INTESTINALES - Ácido aminosalicílico y agentes similares - Mesalazina

Ürün özeti:

PENTASA 2 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA, 10 sobres Revocado 11/10/2012 Sin notificación de comercialización - PENTASA 2 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA, 60 sobres Revocado 11/10/2012 Sin notificación de comercialización

Yetkilendirme durumu:

Autorizado 12/11/2007 / Revocado 11/10/2012

Bilgilendirme broşürü

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PENTASA 2G GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten
los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES PENTASA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR PENTASA
3.
CÓMO TOMAR PENTASA
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE PENTASA
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES PENTASA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PENTASA SOBRES ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE BROTES DE COLITIS
ULCEROSA LEVE A MODERADA Y
PARA AYUDAR A MANTENERLE LIBRE DE NUEVOS BROTES.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la
que el revestimiento del intestino
está inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie
(úlceras) que pueden sangrar.
Pentasa sobres contiene gránulos que liberan lentamente el principio
activo (mesalazina). Esto ayuda a
reducir la inflamación y los síntomas dolorosos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR PENTASA
NO TOME PENTASA

si es
ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE)
a la
MESALAZINA
o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6).

si es
ALÉRGICO
a otros
SALICILATOS POR EJEMPLO ASPIRINA

si tiene problemas graves de
RIÑÓN
y/o
HÍGADO
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PENTASA:

Si usted es alérgico a la
SULFASALAZINA
(riesgo de alergia a salicilatos).

Si tiene actualmente o ha tenido anteriormente deterioro de la
función
DEL

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
PENTASA 2G GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Actualización de las secciones 4.4-4.9 y 5.1
Cambios relacionados con la armonización del PSUR UK/H/PSUR/0052/001,
comentarios
post autorización del procedimiento MRP repetido y actualización de
acuerdo a la plantilla
QRD
Enero 2012
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pentasa 2g granulado de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 2g de mesalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado de liberación prolongada
Granulado blanco grisáceo/ blanco marrón pálido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colitis ulcerosa leve a moderada
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
COLITIS ULCEROSA:
ADULTOS:
_Enfermedad aguda _
Dosis ajustada individualmente, hasta 4 g de mesalazina al día
dividida en 2-4 dosis.
_Tratamiento de mantenimiento _
Dosificación recomendada 2 g de mesalazina al día una vez al día.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA:
Existe limitada evidencia sobre el efecto en niños y adolescentes (de
6 a 18 años de edad
).
Niños y adolescentes (de edad igual o mayor de 6 años):
_ _
_Enfermedad aguda: _
La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 30-50
mg/kg/día a dosis
divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día a dosis divididas. La dosis
total no debe superar los
4g/día (dosis máxima en adultos).
_Tratamiento de mantenimiento _
La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 15-30
mg/kg/día a dosis
divididas. La dosis total no debe superar 2g/día (dosis recomendada
en adultos).
La dosis habitual recomendada en los niños y adolescentes con un peso
corporal de hasta 40 kg,
es la mitad de la dosis habitual recomendada en adultos y para
aquellos niños y adolescentes con
un peso superior a 40 kg, es la misma dosis habitual recomendada en
adultos.
No se deben masticar los gránulos.
Se debe vaciar el contenido del sobre en la lengua, e ingerirlo con
agua o zumo de naranja.
4.3.
CONTRA