البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MESALAZINA
Ferring, S.A.U.
A07EC02
MESALAZINE
Excipientes: N/A
AGENTES ANTIINFLAMATORIOS INTESTINALES - Ácido aminosalicílico y agentes similares - Mesalazina
PENTASA 2 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA, 10 sobres Revocado 11/10/2012 Sin notificación de comercialización - PENTASA 2 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA, 60 sobres Revocado 11/10/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado 12/11/2007 / Revocado 11/10/2012
PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PENTASA 2G GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA Mesalazina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES PENTASA Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR PENTASA 3. CÓMO TOMAR PENTASA 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE PENTASA 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES PENTASA Y PARA QUÉ SE UTILIZA PENTASA SOBRES ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE BROTES DE COLITIS ULCEROSA LEVE A MODERADA Y PARA AYUDAR A MANTENERLE LIBRE DE NUEVOS BROTES. La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal en la que el revestimiento del intestino está inflamado y desarrolla muchas roturas diminutas en su superficie (úlceras) que pueden sangrar. Pentasa sobres contiene gránulos que liberan lentamente el principio activo (mesalazina). Esto ayuda a reducir la inflamación y los síntomas dolorosos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR PENTASA NO TOME PENTASA si es ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) a la MESALAZINA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6). si es ALÉRGICO a otros SALICILATOS POR EJEMPLO ASPIRINA si tiene problemas graves de RIÑÓN y/o HÍGADO ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PENTASA: Si usted es alérgico a la SULFASALAZINA (riesgo de alergia a salicilatos). Si tiene actualmente o ha tenido anteriormente deterioro de la función DEL اقرأ الوثيقة كاملة
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PENTASA 2G GRANULADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA Actualización de las secciones 4.4-4.9 y 5.1 Cambios relacionados con la armonización del PSUR UK/H/PSUR/0052/001, comentarios post autorización del procedimiento MRP repetido y actualización de acuerdo a la plantilla QRD Enero 2012 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pentasa 2g granulado de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 2g de mesalazina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado de liberación prolongada Granulado blanco grisáceo/ blanco marrón pálido 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Colitis ulcerosa leve a moderada 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN COLITIS ULCEROSA: ADULTOS: _Enfermedad aguda _ Dosis ajustada individualmente, hasta 4 g de mesalazina al día dividida en 2-4 dosis. _Tratamiento de mantenimiento _ Dosificación recomendada 2 g de mesalazina al día una vez al día. POBLACIÓN PEDIÁTRICA: Existe limitada evidencia sobre el efecto en niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad ). Niños y adolescentes (de edad igual o mayor de 6 años): _ _ _Enfermedad aguda: _ La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 30-50 mg/kg/día a dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día a dosis divididas. La dosis total no debe superar los 4g/día (dosis máxima en adultos). _Tratamiento de mantenimiento _ La dosis deberá determinarse individualmente, empezando con 15-30 mg/kg/día a dosis divididas. La dosis total no debe superar 2g/día (dosis recomendada en adultos). La dosis habitual recomendada en los niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 40 kg, es la mitad de la dosis habitual recomendada en adultos y para aquellos niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg, es la misma dosis habitual recomendada en adultos. No se deben masticar los gránulos. Se debe vaciar el contenido del sobre en la lengua, e ingerirlo con agua o zumo de naranja. 4.3. CONTRA اقرأ الوثيقة كاملة