Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Pemetrexedo
EMP Europe B. V.
L01BA04
Pemetrexedo
100 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Pemetrexedo dissódico 116.34 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
pemetrexed
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5677372 CNPEM: N/A CHNM: 10092659 Não Comercializado
Autorizado
2016-04-14
APROVADO EM 13-04-2016 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Pemetrexedo EMP 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo EMP 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo Leia com atenção todo este folheto antes lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Pemetrexedo EMP e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Pemetrexedo EMP 3. Como usar Pemetrexedo EMP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pemetrexedo EMP 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pemetrexedo EMP e para que é utilizado Pemetrexedo EMP é um medicamento usado no tratamento do cancro. Pemetrexedo EMP é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. Pemetrexedo EMP é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão. Pemetrexed EMP pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. PemetrexedoEMP é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Pemetrexedo EMP Não lhe deve ser administrado Pemetrexedo EMP - Se tem alergia à substância ativa ou Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 14-04-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Pemetrexedo EMP 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo EMP 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg de pemetrexedo. Frasco para injetáveis de 100 mg: Cada frasco contém cerca de 0,49 mmol (11.35mg) de sódio. Frasco para injetáveis de 500 mg: Cada frasco contém cerca de 2,35 mmol (54 mg) de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mesotelioma pleural maligno Pemetrexedo EMP em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável. Cancro do Pulmão de não-pequenas células Pemetrexedo EMP em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1). Pemetrexedo EMP está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com APROVADO EM 14-04-2016 INFARMED histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina. (ver secção 5.1). Pemetrexedo EMP está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: Pemetrexedo EMP só deve ser administrad Belgenin tamamını okuyun