Pemetrexedo EMP 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Pemetrexedo

Διαθέσιμο από:

EMP Europe B. V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Pemetrexedo

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Σύνθεση:

Pemetrexedo dissódico 116.34 mg

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Kατηγορία:

16.1.3 - Antimetabolitos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

pemetrexed

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5677372 CNPEM: N/A CHNM: 10092659 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
13-04-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Pemetrexedo EMP 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo EMP 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
pemetrexedo
Leia com atenção todo este folheto antes lhe ser administrado este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pemetrexedo EMP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Pemetrexedo
EMP
3. Como usar Pemetrexedo EMP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pemetrexedo EMP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pemetrexedo EMP e para que é utilizado
Pemetrexedo EMP é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo EMP é administrado em combinação com cisplatina, outro
medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de cancro
que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram
quimioterapia.
Pemetrexedo
EMP
é também
administrado
em
combinação
com
cisplatina,
para
o
tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do
pulmão.
Pemetrexed EMP pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em
estadio avançado,
se
a
sua
doença
tiver
respondido
ao
tratamento
ou
se
continuar
inalterada
após
quimioterapia inicial.
PemetrexedoEMP é também usado como tratamento em doentes em estadios
avançados
de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Pemetrexedo
EMP
Não lhe deve ser administrado Pemetrexedo EMP
-
Se
tem
alergia
à
substância
ativa
ou

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
14-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo EMP 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo EMP 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg de
pemetrexedo.
Frasco para injetáveis de 100 mg:
Cada frasco contém cerca de 0,49 mmol (11.35mg) de sódio.
Frasco para injetáveis de 500 mg:
Cada frasco contém cerca de 2,35 mmol (54 mg) de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo EMP em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de
doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural
maligno não
ressecável.
Cancro do Pulmão de não-pequenas células
Pemetrexedo EMP em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de
primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas
células localmente
avançado ou metastático, com histologia celular que não
predominantemente escamosa
(ver secção 5.1).
Pemetrexedo EMP está indicado em monoterapia no tratamento de
manutenção do
cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou
metastático, com
APROVADO EM
14-04-2016
INFARMED
histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes
cuja doença não
progrediu imediatamente após
quimioterapia à base de platina. (ver secção 5.1).
Pemetrexedo EMP está indicado em monoterapia de segunda linha, no
tratamento de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou
metastático, com histologia celular que não predominantemente
escamosa, (ver secção
5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia:
Pemetrexedo EMP só deve ser administrad