PEMETREXED SANDOZ BV

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Pemetrexed

Mevcut itibaren:

SANDOZ BV

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

Pemetrexed

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Pemetrexed

Ürün özeti:

048052017 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048052031 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 048052043 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED SANDOZ BV 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pemetrexed Sandoz BV e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Sandoz BV
3.
Come usare Pemetrexed Sandoz BV
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Sandoz BV
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’È PEMETREXED SANDOZ BV E A COSA SERVE
Pemetrexed Sandoz BV è un medicinale usato nel trattamento dei
tumori.
Pemetrexed Sandoz BV è somministrato in associazione con cisplatino,
un altro farmaco antitumorale,
come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di
tumore che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Sandoz BV in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di
prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio
avanzato.
Pemetrexed Sandoz BV può essere prescritto in caso di tumore
polmonare in stadio avanzato se la
malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata
dopo la chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Sandoz BV è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio
avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico iniziale.
Questo medicinale è solo per l’uso

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Sandoz BV 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di
pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di pemetrexed (come
pemetrexed disodico
emipentaidrato).
Ogni flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di pemetrexed (come
pemetrexed disodico
emipentaidrato).
Eccipiente con effetto noto
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,78 mg
(0,12 mmoli) di sodio
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di
glicole propilenico
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 11,12 mg (0,5 mmoli) di sodio,
equivalente allo 0,6 % dell’assuzione
massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di
sodio per un adulto.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 200 mg di glicole propilenico.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 55,6 mg (2,4 mmoli) di sodio,
equivalente al 3 % dell’assuzione
massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di
sodio per un adulto.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 1000 mg di glicole propilenico.
Ogni flaconcino da 40 ml contiene 111,2 mg (4,8 mmoli) di sodio,
equivalente al 6 % dell’assuzione
massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di
sodio per un adulto.
Ogni flaconcino da 40 ml contiene 2000 mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, dall’incolore al giallo o giallo-verde.
Soluzione praticamente priva di particelle.
Il pH del concentrato è 8,0 -9,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa con