Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Pemetrexed
SANDOZ BV
L01BA04
Pemetrexed
M
Pemetrexed
048052017 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048052031 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 048052043 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEMETREXED SANDOZ BV 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Pemetrexed Sandoz BV e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Sandoz BV 3. Come usare Pemetrexed Sandoz BV 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pemetrexed Sandoz BV 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 CHE COS’È PEMETREXED SANDOZ BV E A COSA SERVE Pemetrexed Sandoz BV è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Pemetrexed Sandoz BV è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Inoltre Pemetrexed Sandoz BV in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato. Pemetrexed Sandoz BV può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale. Inoltre Pemetrexed Sandoz BV è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale. Questo medicinale è solo per l’uso Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed Sandoz BV 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). Ogni flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). Ogni flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). Eccipiente con effetto noto Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,78 mg (0,12 mmoli) di sodio Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di glicole propilenico Ogni flaconcino da 4 ml contiene 11,12 mg (0,5 mmoli) di sodio, equivalente allo 0,6 % dell’assuzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ogni flaconcino da 4 ml contiene 200 mg di glicole propilenico. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 55,6 mg (2,4 mmoli) di sodio, equivalente al 3 % dell’assuzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 1000 mg di glicole propilenico. Ogni flaconcino da 40 ml contiene 111,2 mg (4,8 mmoli) di sodio, equivalente al 6 % dell’assuzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ogni flaconcino da 40 ml contiene 2000 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, dall’incolore al giallo o giallo-verde. Soluzione praticamente priva di particelle. Il pH del concentrato è 8,0 -9,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa con Citiți documentul complet