PEMETREXED SANDOZ 25 mg/ml

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

PEMETREXEDUM

Mevcut itibaren:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

PEMETREXEDUM

Doz:

25mg/ml

Farmasötik formu:

CONC. PT. SOL. PERF.

Reçete türü:

PR

Tarafından üretildi:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Ürün özeti:

13452/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla de tip I, incolora continand 40 ml conc. pt. sol. perf.; 13452/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla de tip I, incolora continand 20 ml conc. pt. sol. perf.; 13452/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de tip I, incolora continand 4 ml conc. pt. sol. perf.

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13452/2020/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚI PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Sandoz este administrat în asociere cu cisplatină, un alt
medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Sandoz este utilizat în asociere cu
cisplatină pentru tratamentul iniţial al
pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Sandoz poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte
neschimbată după chimioterapia
inițială.
Pemetrexed Sandoz este utilizat,

Ürün özellikleri

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13452/2020/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg
pemetrexed (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Fiecare flacon de 4 ml conține 100 mg pemetrexed (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Fiecare flacon de 20 ml conține 500 mg pemetrexed (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Fiecare flacon de 40 ml conține 1000 mg pemetrexed (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 2,78 mg
(0,12 mmol) sodiu.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg
propilenglicol.
Fiecare flacon de 4 ml conține 11,12 mg (0,5 mmol) sodiu per flacon,
echivalentul a 0,6% (0,5 mmol) din
doza maximă zilnică de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un
adult.
Fiecare flacon de 4 ml conține 200 mg propilenglicol.
Fiecare flacon de 20 ml conține 55,6 mg (2,4 mmol) sodiu per flacon,
echivalentul a 3% din doza maximă
zilnică de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Fiecare flacon de 20 ml conține 1000 mg propilenglicol.
Fiecare flacon de 40 ml conține 111,2 mg (4,8 mmol) sodiu per flacon,
echivalentul a 6% din doza
maximă zilnică de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Fiecare flacon de 40 ml conține 2000 mg propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră până la galben sau galben-verzuie.
Soluție practic lipsită de particule.
pH-ul concentratului este 8,0 – 9,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu