البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA
L01BA04
PEMETREXEDUM
25mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
13452/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla de tip I, incolora continand 40 ml conc. pt. sol. perf.; 13452/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla de tip I, incolora continand 20 ml conc. pt. sol. perf.; 13452/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de tip I, incolora continand 4 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13452/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚI PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz 3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Sandoz este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. De asemenea, Pemetrexed Sandoz este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Sandoz poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială. Pemetrexed Sandoz este utilizat, اقرأ الوثيقة كاملة
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13452/2020/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 4 ml conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 20 ml conține 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Fiecare flacon de 40 ml conține 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 2,78 mg (0,12 mmol) sodiu. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg propilenglicol. Fiecare flacon de 4 ml conține 11,12 mg (0,5 mmol) sodiu per flacon, echivalentul a 0,6% (0,5 mmol) din doza maximă zilnică de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Fiecare flacon de 4 ml conține 200 mg propilenglicol. Fiecare flacon de 20 ml conține 55,6 mg (2,4 mmol) sodiu per flacon, echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Fiecare flacon de 20 ml conține 1000 mg propilenglicol. Fiecare flacon de 40 ml conține 111,2 mg (4,8 mmol) sodiu per flacon, echivalentul a 6% din doza maximă zilnică de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Fiecare flacon de 40 ml conține 2000 mg propilenglicol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră până la galben sau galben-verzuie. Soluție practic lipsită de particule. pH-ul concentratului este 8,0 – 9,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu اقرأ الوثيقة كاملة