Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dissódico
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Krka em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerPemetrexed Krka em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed Krka é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed Krka é indicado como monoterapia para o tratamento de segunda linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.
Revision: 6
Autorizado
2018-05-22
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PEMETREXEDO KRKA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PEMETREXEDO KRKA 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pemetrexedo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha alguma dúvida fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pemetrexedo Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Krka 3. Como utilizar Pemetrexedo Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pemetrexedo Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PEMETREXEDO KRKA E PARA QUE É UTILIZADO Pemetrexedo Krka é um medicamento usado no tratamento do cancro. Pemetrexedo Krka é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. Pemetrexedo Krka é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão. Pemetrexedo Krka pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. Pemetrexedo Krka é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETREXEDO KRKA NÃO UTILIZE PEMETREXEDO KRKA - Se tem alergia ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato). Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg (0,48 mmol) de sódio. Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato). Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg (2,35 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó ou aglomerado liofilizado branco a amarelo claro ou verde-amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexedo Krka em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável. Cancro do pulmão de não-pequenas células Pemetrexedo Krka em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1). Pemetrexedo Krka está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastá Belgenin tamamını okuyun