Pemetrexed Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed dissódico

Saadav alates:

KRKA d.d.

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Krka em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerPemetrexed Krka em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed Krka é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed Krka é indicado como monoterapia para o tratamento de segunda linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2018-05-22

Infovoldik

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEMETREXEDO KRKA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXEDO KRKA 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha alguma dúvida fale com o seu médico ou
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pemetrexedo Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Krka
3.
Como utilizar Pemetrexedo Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEMETREXEDO KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
Pemetrexedo Krka é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo Krka é administrado em combinação com cisplatina, outro
medicamento antineoplásico,
para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro
que afeta o revestimento do
pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Pemetrexedo Krka é também administrado em combinação com
cisplatina, para o tratamento inicial de
doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo Krka pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em
estadio avançado, se a sua
doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada
após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Krka é também usado como tratamento em doentes em
estadios avançados de cancro
pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETREXEDO KRKA
NÃO UTILIZE PEMETREXEDO KRKA
-
Se tem alergia ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicado

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico
hemipentahidrato).
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg (0,48 mmol)
de sódio.
Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico
hemipentahidrato).
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg (2,35 mmol)
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó ou aglomerado liofilizado branco a amarelo claro ou
verde-amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Krka em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de doentes em
quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não
ressecável.
Cancro do pulmão de não-pequenas células
Pemetrexedo Krka em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente
avançado ou metastático, com
histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção
5.1).
Pemetrexedo Krka está indicado em monoterapia no tratamento de
manutenção do cancro do pulmão
de não-pequenas células localmente avançado ou metastá