PEMETREXED ALVOGEN 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

pemetrexed

Mevcut itibaren:

Alvogen IPCo S.ar.l.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Sınıf:

TT

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22963 / 02 - I - TT - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2015-12-21

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED ALVOGEN 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED ALVOGEN 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED ALVOGEN 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT KAPNÁ, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
melléhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Alvogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Alvogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Alvogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Alvogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED ALVOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Alvogen a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Alvogen a malignus pleurális mezotelioma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát
érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganat ellenes szerrel kombinációban
adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes
daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Alvogen-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Alvogen-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott
stádiumú tüdőrákja van, amennyiben
reagált a kezelé

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Alvogen 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Alvogen 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Alvogen 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg, 500 mg, vagy 1000 mg pemetrexed
(pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában)
injekciós üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok
_:_
11 mg nátrium 100 mg-os injekciós üvegenként (keveseb, mint 1
mmol).
54 mg nátrium 500 mg-os injekciós üvegenként (2,35 mmol).
108 mg nátrium 1000 mg-os injekciós üvegenként (4,70 mmol).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér illetve világossárga por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed Alvogen ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallt.
Nem-kissejtes tüdőkarcinóma
A Pemetrexed Alvogen ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem-
kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallt, a szövettanilag
döntően laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Alvogen monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek
kezelésére javallt (a szövettanilag
döntően laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Alvogen monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem-kissejtes
tüdőkarcinómában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére
java