PEG-Heberon

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

Interferón alfa 2b hu-rec conjugado a polietilenglicol

Mevcut itibaren:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.

INN (International Adı):

Interferon alpha-2b hu-rec conjugated to polyethylene glycol

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: PEG-Heberon
®
(Interferón alfa 2b hu-rec conjugado a polietilenglicol).
FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC.
FORTALEZA: 0,18 mg/mL.
PRESENTACIÓN: 1. Estuche con 1 bulbo.
2. Estuche con 1 jeringuilla prellenada.
3. Estuche con 10 estuches individuales de 1 bulbo.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La
Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: 1. Centro de Ingeniería Genética y
Biotecnología, La Habana, Cuba.
Planta 7.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
Planta 10.
_ Envase. _
2. Centro Nacional de Biopreparados, Mayabeque, Cuba.
Planta Productos Parenterales 2 (PPP2).
_Formulación y llenado. _
Planta de Envase.
_ Envase. _
3. Changchun Heber Biological Technology Co., Ltd,
Changchun, China.
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ Formulación, llenado y envase. _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-09-234-L03.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de diciembre de 2009.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Interferón alfa 2b hu- rec
conjugado a Polietilenglicol 0.18 mg.
Polisorbato 80
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperaturas entre 2 y 8

C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El uso de PEG-Heberon
® debe realizarse bajo prescripción facultativa. Su utilización es
beneficiosa
para pacientes en las circunstancias patológicas siguientes:
_Hepatitis C crónica _
Su empleo es dirigido a obtener respuesta virológica sostenida (RVS),
definida como no recurrencia de
partículas virales detectables en suero o plasma a los 6 meses de
finalizado el tratamiento. Este criterio
puede interpretarse como la remisión o el control de la enfermedad
viral hepática y puede alcanzarse
incluso en individuos con riesgo de complicaciones asociadas a
cirrosis hepática o hepatocarcinoma
celular.
El PEG-Heberon
®
tiene indicado su uso en pacientes adultos no cirróticos y
cirróticos con enfermedad
hepática compensada. Esta indicación incluye individuos previamente
no tratados y sujetos sin
respu