Country: Cuba
Bahasa: Sepanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Interferón alfa 2b hu-rec conjugado a polietilenglicol
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.
Interferon alpha-2b hu-rec conjugated to polyethylene glycol
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PEG-Heberon ® (Interferón alfa 2b hu-rec conjugado a polietilenglicol). FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC. FORTALEZA: 0,18 mg/mL. PRESENTACIÓN: 1. Estuche con 1 bulbo. 2. Estuche con 1 jeringuilla prellenada. 3. Estuche con 10 estuches individuales de 1 bulbo. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: 1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba. Planta 7. _ Ingrediente Farmacéutico Activo. _ Planta 10. _ Envase. _ 2. Centro Nacional de Biopreparados, Mayabeque, Cuba. Planta Productos Parenterales 2 (PPP2). _Formulación y llenado. _ Planta de Envase. _ Envase. _ 3. Changchun Heber Biological Technology Co., Ltd, Changchun, China. _Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ Formulación, llenado y envase. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-09-234-L03. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de diciembre de 2009. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Interferón alfa 2b hu- rec conjugado a Polietilenglicol 0.18 mg. Polisorbato 80 PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperaturas entre 2 y 8 C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El uso de PEG-Heberon ® debe realizarse bajo prescripción facultativa. Su utilización es beneficiosa para pacientes en las circunstancias patológicas siguientes: _Hepatitis C crónica _ Su empleo es dirigido a obtener respuesta virológica sostenida (RVS), definida como no recurrencia de partículas virales detectables en suero o plasma a los 6 meses de finalizado el tratamiento. Este criterio puede interpretarse como la remisión o el control de la enfermedad viral hepática y puede alcanzarse incluso en individuos con riesgo de complicaciones asociadas a cirrosis hepática o hepatocarcinoma celular. El PEG-Heberon ® tiene indicado su uso en pacientes adultos no cirróticos y cirróticos con enfermedad hepática compensada. Esta indicación incluye individuos previamente no tratados y sujetos sin respu Baca dokumen lengkap