Peditrace, concentraat voor infusievloeistof

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

DINATRIUMSELENIET 0-WATER 4,38 µg/ml ; KALIUMJODIDE 1,31 µg/ml ; KOPERDICHLORIDE 2-WATER 53,7 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KOPERDICHLORIDE 0-WATER 46,7 µg/ml ; MANGAANDICHLORIDE 4-WATER 3,6 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MANGAANDICHLORIDE 0-WATER 2,3 µg/ml ; NATRIUMFLUORIDE 126 µg/ml ; ZINKDICHLORIDE 0-WATER 521 µg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met FLUORIDE (F-) 3 µmol/ml ; JODIDE (I-) 7,88 nmol/ml ; KOPER (Cu2+) 0,315 nmol/ml ; MANGAAN (Mn2+) 18,2 nmol/ml ; SELENIET (SeO3)2- 25,3 nmol/ml ; ZINK (Zn2+) 3,82 µmol/ml

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC kodu:

B05XA31

INN (International Adı):

DINATRIUMSELENIET 0-WATER 4,38 µg/ml ; KALIUMJODIDE 1,31 µg/ml ; KOPERDICHLORIDE 2-WATER 53,7 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KOPERDICHLORIDE 0-WATER 46,7 µg/ml ; MANGAANDICHLORIDE 4-WATER 3,6 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MANGAANDICHLORIDE 0-WATER 2,3 µg/ml ; NATRIUMFLUORIDE 126 µg/ml ; ZINKDICHLORIDE 0-WATER 521 µg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met FLUORIDE (F-) 3 µmol/ml ; JODIDE (I-) 7,88 nmol/ml ; KOPER (Cu2+) 0,315 nmol/ml ; MANGAAN (Mn2+) 18,2 nmol/ml ; SELENIET (SeO3)2- 25,3 nmol/ml ; ZINK (Zn2+) 3,82 µmol/ml

Farmasötik formu:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Kompozisyon:

WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Electrolytes In Combination With Other Drugs

Ürün özeti:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

_BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT_
IVEN
Page 1 of 4
16517PILB
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT DE BEHANDELING GESTART
WORDT.

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Peditrace en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat uw kind Peditrace toegediend krijgt
3. Hoe wordt Peditrace gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Peditrace bewaard?
PEDITRACE
CONCENTRAAT VOOR INFUSIEVLOEISTOF
SAMENSTELLING
1 ml Peditrace bevat de volgende werkzame bestanddelen:
zinkchloride
521

g
koperchloride 2 H
2
O
53,7

g
mangaanchloride 4 H
2
O
3,60

g
natriumseleniet anhydraat
4,38

g
natriumfluoride
126

g
kaliumjodide
1,31

g
Deze samenstelling komt overeen met:
Zn
250

g
3,82

mol/ml
Cu
20

g
0,315

mol/ml
Mn
1

g
18,2
nmol/ml
Se
2

g
25,3
nmol/ml
F
57

g
3,00

mol/ml
I
1

g
7,88 nmol/ml
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: zoutzuur en water voor
injecties.
_BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT_
IVEN
Page 2 of 4
16517PILB
INSCHRIJVING
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide
In het register ingeschreven onder RVG 16517.
1. WAT IS PEDITRACE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Peditrace is een concentraat voor infusievloeistof.
Peditrace is een geconcentreerde oplossing van spoorelementen. Dit
zijn bepaalde mineralen die het
lichaam in kleine hoeveelheden nodig heeft. Ze worden via een infuus
aan het lichaam toegediend.
Peditrace wordt op de markt gebracht in plastic flacons voor
injectievloeistof met 10 ml oplossing.
Bij vroeggeborenen, zuigelingen en kinderen die per infuus worden
gevoed, wordt Peditrace
gebruikt om tekorten aan spoorelementen aan te vullen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND PEDITRACE TOEGEDIEND KRIJGT
PEDITRACE MAG NIET GEBRUIKT WORDEN WANNEER UW KIND LAST HEEFT OF GEHAD
HEEFT VAN:

slecht werkende nieren

Ürün özellikleri

_Samenvatting van Productkenmerken_
Page 1 of 4
16517SKPB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Peditrace
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Peditrace bevat de volgende werkzame bestanddelen:
zinkchloride
521

g
koperchloride 2 H
2
O
53,7

g
mangaanchloride 4 H
2
O
3,60

g
natriumseleniet anhydraat
4,38

g
natriumfluoride
126

g
kaliumjodide
1,31

g
Deze samenstelling komt overeen met:
Zn
250

g
3,82

mol/ml
Cu
20

g
0,315

mol/ml
Mn
1

g
18,2
nmol/ml
Se
2

g
25,3
nmol/ml
F
57

g
3,00

mol/ml
I
1

g
7,88 nmol/ml
Voor de hulpstoffen wordt verwezen naar rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor infusievloeistof
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Peditrace is bestemd om de niet-gecompenseerde dagelijkse verliezen
van en de dagelijkse
behoefte aan spoorelementen te dekken tijdens parenterale voeding van
prematuren,
zuigelingen en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De infusie dient gedurende tenminste 8 uur te geschieden bij voorkeur
met behulp van een
pomp of automatische druppel-snelheidscontrole.
1 ml per kg lichaamsgewicht per dag dekt de basale behoefte van
prematuren, zuigelingen
en kinderen (met een gewicht van maximaal 15 kg) aan de in Peditrace
aanwezige
spoorelementen.
Peditrace dient niet onverdund te worden toegediend.
Peditrace kan worden toegevoegd aan hetzij een aminozuur-oplossing
(Vamin, Vaminolact,
zie 4.5) of een glucoseoplossing, hetzij een voedingsmengsel waarin
compatibiliteit is
aangetoond (zie 6.6).
4.3
CONTRA-INDICATIES

Ernstige nierinsufficiëntie

Ziekte van Wilson
_Samenvatting van Productkenmerken_
Page 2 of 4
16517SKPB
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Peditrace is hypotoon en moet om hemolyse te voorkomen niet onverdund
worden
toegediend.
Bij langdurige toediening van Peditrace dient controle van de
concentratie van de
spoorelementen in het bloed plaats te vinden. Speciaal geldt dit voor
patiënten met
cholestatische leveraandoe