국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DINATRIUMSELENIET 0-WATER 4,38 µg/ml ; KALIUMJODIDE 1,31 µg/ml ; KOPERDICHLORIDE 2-WATER 53,7 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KOPERDICHLORIDE 0-WATER 46,7 µg/ml ; MANGAANDICHLORIDE 4-WATER 3,6 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MANGAANDICHLORIDE 0-WATER 2,3 µg/ml ; NATRIUMFLUORIDE 126 µg/ml ; ZINKDICHLORIDE 0-WATER 521 µg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met FLUORIDE (F-) 3 µmol/ml ; JODIDE (I-) 7,88 nmol/ml ; KOPER (Cu2+) 0,315 nmol/ml ; MANGAAN (Mn2+) 18,2 nmol/ml ; SELENIET (SeO3)2- 25,3 nmol/ml ; ZINK (Zn2+) 3,82 µmol/ml
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
B05XA31
DINATRIUMSELENIET 0-WATER 4,38 µg/ml ; KALIUMJODIDE 1,31 µg/ml ; KOPERDICHLORIDE 2-WATER 53,7 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; KOPERDICHLORIDE 0-WATER 46,7 µg/ml ; MANGAANDICHLORIDE 4-WATER 3,6 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MANGAANDICHLORIDE 0-WATER 2,3 µg/ml ; NATRIUMFLUORIDE 126 µg/ml ; ZINKDICHLORIDE 0-WATER 521 µg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met FLUORIDE (F-) 3 µmol/ml ; JODIDE (I-) 7,88 nmol/ml ; KOPER (Cu2+) 0,315 nmol/ml ; MANGAAN (Mn2+) 18,2 nmol/ml ; SELENIET (SeO3)2- 25,3 nmol/ml ; ZINK (Zn2+) 3,82 µmol/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Electrolytes In Combination With Other Drugs
Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
_BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT_ IVEN Page 1 of 4 16517PILB LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT DE BEHANDELING GESTART WORDT. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Peditrace en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat uw kind Peditrace toegediend krijgt 3. Hoe wordt Peditrace gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt Peditrace bewaard? PEDITRACE CONCENTRAAT VOOR INFUSIEVLOEISTOF SAMENSTELLING 1 ml Peditrace bevat de volgende werkzame bestanddelen: zinkchloride 521 g koperchloride 2 H 2 O 53,7 g mangaanchloride 4 H 2 O 3,60 g natriumseleniet anhydraat 4,38 g natriumfluoride 126 g kaliumjodide 1,31 g Deze samenstelling komt overeen met: Zn 250 g 3,82 mol/ml Cu 20 g 0,315 mol/ml Mn 1 g 18,2 nmol/ml Se 2 g 25,3 nmol/ml F 57 g 3,00 mol/ml I 1 g 7,88 nmol/ml Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: zoutzuur en water voor injecties. _BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT_ IVEN Page 2 of 4 16517PILB INSCHRIJVING Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712BC Huis ter Heide In het register ingeschreven onder RVG 16517. 1. WAT IS PEDITRACE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Peditrace is een concentraat voor infusievloeistof. Peditrace is een geconcentreerde oplossing van spoorelementen. Dit zijn bepaalde mineralen die het lichaam in kleine hoeveelheden nodig heeft. Ze worden via een infuus aan het lichaam toegediend. Peditrace wordt op de markt gebracht in plastic flacons voor injectievloeistof met 10 ml oplossing. Bij vroeggeborenen, zuigelingen en kinderen die per infuus worden gevoed, wordt Peditrace gebruikt om tekorten aan spoorelementen aan te vullen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND PEDITRACE TOEGEDIEND KRIJGT PEDITRACE MAG NIET GEBRUIKT WORDEN WANNEER UW KIND LAST HEEFT OF GEHAD HEEFT VAN: slecht werkende nieren 전체 문서 읽기
_Samenvatting van Productkenmerken_ Page 1 of 4 16517SKPB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Peditrace 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Peditrace bevat de volgende werkzame bestanddelen: zinkchloride 521 g koperchloride 2 H 2 O 53,7 g mangaanchloride 4 H 2 O 3,60 g natriumseleniet anhydraat 4,38 g natriumfluoride 126 g kaliumjodide 1,31 g Deze samenstelling komt overeen met: Zn 250 g 3,82 mol/ml Cu 20 g 0,315 mol/ml Mn 1 g 18,2 nmol/ml Se 2 g 25,3 nmol/ml F 57 g 3,00 mol/ml I 1 g 7,88 nmol/ml Voor de hulpstoffen wordt verwezen naar rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor infusievloeistof 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Peditrace is bestemd om de niet-gecompenseerde dagelijkse verliezen van en de dagelijkse behoefte aan spoorelementen te dekken tijdens parenterale voeding van prematuren, zuigelingen en kinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De infusie dient gedurende tenminste 8 uur te geschieden bij voorkeur met behulp van een pomp of automatische druppel-snelheidscontrole. 1 ml per kg lichaamsgewicht per dag dekt de basale behoefte van prematuren, zuigelingen en kinderen (met een gewicht van maximaal 15 kg) aan de in Peditrace aanwezige spoorelementen. Peditrace dient niet onverdund te worden toegediend. Peditrace kan worden toegevoegd aan hetzij een aminozuur-oplossing (Vamin, Vaminolact, zie 4.5) of een glucoseoplossing, hetzij een voedingsmengsel waarin compatibiliteit is aangetoond (zie 6.6). 4.3 CONTRA-INDICATIES Ernstige nierinsufficiëntie Ziekte van Wilson _Samenvatting van Productkenmerken_ Page 2 of 4 16517SKPB 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Peditrace is hypotoon en moet om hemolyse te voorkomen niet onverdund worden toegediend. Bij langdurige toediening van Peditrace dient controle van de concentratie van de spoorelementen in het bloed plaats te vinden. Speciaal geldt dit voor patiënten met cholestatische leveraandoe 전체 문서 읽기