Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofēns
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Sirds terapija
Ductus Arteriosus, patents
Attieksmi pret hemodinamiski nozīmīga patentu atvērta arteriosus zīdot jaundzimušo zīdaiņiem mazāk par 34 nedēļas gestācijas vecumam.
Revision: 15
Autorizēts
2004-07-28
14 Pēc pirmās ampulas atvēršanas jebkādas neizlietotās devas jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/284/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles 15. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _ 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _ PC: SN: NN: 15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA STIKLA AMPULAS ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Pedea 5 mg/ml injekcijām Ibuprofen i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Skatīt liet. pamācību 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/2 ml 6. CITA 16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PEDEA 5MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM IBUPROFEN PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JŪSU MAZULIM, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu mazulim. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi, kā jūsu mazulim. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pedea un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Pedea tiek nozīmēts Jūsu mazulim 3. Kā lietot Pedea 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pedea 6. Sīkāka inf Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pedea 5 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katrs šķīduma ml satur 5 mg ibuprofēna _(ibuprofen)_ . Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna. Palīgvielas: katrs ml satur 7,5 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam šķīdumam. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hemodinamiski nozīmīga atvērta _ductus arteriosus_ ārstēšanai priekšlaicīgi, pirms 34. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Pedea nepieciešams veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā. Devas Terapijas kursā nozīmē trīs intravenozas Pedea injekcijas ar 24 stundu intervālu. Pirmā injekcija ir jāveic tad, kad ir pagājušas sešas stundas pēc dzimšanas. Ibuprofēna deva ir šādi piemērojama ķermeņa masai: - 1. injekcija: 10 mg/kg, - 2. un 3. injekcija: 5 mg/kg. Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija (urīna aizture) vai izteikta oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir normalizējusies. Ja _ductus arteriosus _ neslēdzas 48 stundas pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai arī tas atkal atveras, tad var nozīmēt otru 3 devu kursu saskaņā ar iepriekš aprakstīto. Ja stāvoklis nemainās pēc otrā ārstēšanas kursa, var būt nepieciešama atvērta _ductus arteriosus _ ķirurģiska slēgšana. Lietošanas veids Lietošanai tikai intravenozi. Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītu. Ja nepieciešams, šķīduma tilpumu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām. Jebkuru neizmantoto šķīduma devu jāiznīcina. Kopējais Belgenin tamamını okuyun