PecFent

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fentanyl

Mevcut itibaren:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kodu:

N02AB03

INN (International Adı):

fentanyl

Terapötik grubu:

Analgésicos

Terapötik alanı:

Pain; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya están recibiendo terapia opioide de mantenimiento para el dolor crónico de cáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que ocurre en un contexto de dolor persistente controlado de otra manera. Los pacientes que reciben el mantenimiento de la terapia con opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina por vía oral diariamente, al menos el 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, al menos 30 mg de oxicodona a diario, al menos 8 mg de hidromorfona oral diaria o un equi-analgésica de las dosis de otro opioide durante una semana o más.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2010-08-31

Bilgilendirme broşürü

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PECFENT 100 MICROGRAMOS/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL
PECFENT 400 MICROGRAMOS/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL
fentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es PecFent y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar PecFent
3.
Cómo usar PecFent
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PecFent
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PECFENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PECFENT
PecFent contiene fentanilo, que es un potente medicamento para el
alivio del dolor, conocido como un
analgésico opioide.
PARA QUÉ SE UTILIZA PECFENT
PecFent se utiliza en los adultos con cáncer para un tipo de dolor
llamado dolor “irruptivo”.
•
Este tipo de dolor aparece repentinamente.
•
Se presenta aunque se haya tomado el analgésico opioide habitual (por
ejemplo, morfina,
fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base
constante.
PecFent solo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya
otros opioides diariamente para
el dolor constante causado por el cáncer.
CÓMO ACTÚA PECFENT
PecFent es una solución para pulverización nasal.
•
Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las diminutas microgotas de
la pulverización forman
un gel fino.
•
El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la
nariz y pasa directamente a la
circulación sanguín

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización
nasal
PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización
nasal
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización
nasal
Cada ml de solución contiene 1000 microgramos de fentanilo (como
citrato).
Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de
fentanilo (como citrato).
Los frascos contienen:
0,95 ml (950 microgramos de fentanilo) - frasco de 2 pulverizaciones
o
1,55 ml (1550 microgramos de fentanilo) - frasco de 8 pulverizaciones.
PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización
nasal
Cada ml de solución contiene 4000 microgramos de fentanilo (como
citrato)
1 pulverización (100 microlitros) contiene 400 microgramos de
fentanilo (como citrato)
Cada frasco contiene 1,55 ml (6200 microgramos de fentanilo)
Excipientes con efecto conocido:
Cada pulverización contiene 0,02 mg de propilparahidroxibenzoato
(E216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal (pulverización nasal).
Solución transparente a prácticamente transparente, incolora y
acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en los
adultos que están recibiendo
tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico
crónico. El dolor irruptivo es una
exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un dolor de
base persistente, por lo demás,
controlado.
Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides
son aquellos que toman como
mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de
fentanilo por vía transdérmica por
hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una
dosis equianalgésica de otro
opioide, durante una semana o más.
4.2
POSOLOGÍ