Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AdAlvo Limited, Malta
L01EX03
perorálne použitie
tbl flm 30x200 mg (fľ.HDPE+PP uzáver); tbl flm 90x200 mg (fľ.HDPE+PP uzáver); tbl flm 120x200 mg (fľ.HDPE+PP uzáver); tbl flm 30
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Pazopanib
R - Aktuálna registrácia
2021-06-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01679-REG 1 Písomná informácia pre používateľa Pazopanib AdAlvo 200 mg filmom obalené tablety pazopanib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Pazopanib AdAlvo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib AdAlvo 3. Ako užívať Pazopanib AdAlvo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pazopanib AdAlvo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Pazopanib AdAlvo a na čo sa používa Pazopanib AdAlvo je typ lieku nazývaný inhibítor proteínkináz. Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Pazopanib AdAlvo sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, cievach, tukovom tkanive alebo v ďalších tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib AdAlvo Neužívajte Pazopanib AdAlvo - ak ste alergický na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Po Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01679-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pazopanib AdAlvo 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Podlhovastá ružová filmom obalená tableta (14,5 mm dlhá a 5,6 mm široká) s vyrazeným označením "173" na jednej strane a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Karcinóm z obličkových buniek (RCC) Pazopanib AdAlvo je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej liečbe cytokínmi. Sarkóm mäkkých tkanív (STS) Pazopanib AdAlvo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vybranými podtypmi pokročilého sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS), ktorí v predchádzajúcom období podstúpili chemoterapiu metastatického ochorenia alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia v priebehu 12 mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe. Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Liečbu Pazopanibom AdAlvo má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov. Dávkovanie Dospelí Odporúčaná dávka pazopanibu na liečbu RCC alebo STS je 800 mg jedenkrát denne. Úprava dávky Dávka sa má upravovať (znížiť alebo zvýšiť) postupným znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg, a to na základe individuálnej znášanlivosti liečby, aby bolo možné zvládnuť nežiaduce reakcie. Dávka pazopanibu nemá prekročiť 800 mg. Pediatrická populácia Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01679-REG 2 Pazopanib sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli b Belgenin tamamını okuyun