Pazopanib AdAlvo 200 mg filmom obalené tablety

Country: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

AdAlvo Limited, Malta

এটিসি কোড:

L01EX03

প্রশাসন রুট:

perorálne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

tbl flm 30x200 mg (fľ.HDPE+PP uzáver); tbl flm 90x200 mg (fľ.HDPE+PP uzáver); tbl flm 120x200 mg (fľ.HDPE+PP uzáver); tbl flm 30

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Pazopanib

অনুমোদন অবস্থা:

R - Aktuálna registrácia

অনুমোদন তারিখ:

2021-06-29

তথ্য লিফলেট

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01679-REG
1
Písomná informácia pre používateľa
Pazopanib AdAlvo 200 mg filmom obalené tablety
pazopanib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Pazopanib AdAlvo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib AdAlvo
3.
Ako užívať Pazopanib AdAlvo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pazopanib AdAlvo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Pazopanib AdAlvo a na čo sa používa
Pazopanib AdAlvo je typ lieku nazývaný inhibítor proteínkináz.
Účinkuje tak, že bráni aktivite
proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení
rakovinových buniek.
Pazopanib AdAlvo sa používa u dospelých na liečbu:
- rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa
rozšírila do ďalších orgánov
- niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny,
ktorá postihuje podporné tkanivá
tela. Môže sa objaviť vo svaloch, cievach, tukovom tkanive alebo v
ďalších tkanivách, ktoré
podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib AdAlvo
Neužívajte Pazopanib AdAlvo
-
ak ste alergický na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Po

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01679-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pazopanib AdAlvo 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (vo forme
hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Podlhovastá ružová filmom obalená tableta (14,5 mm dlhá a 5,6 mm
široká) s vyrazeným označením
"173" na jednej strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Pazopanib AdAlvo je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie
pokročilého karcinómu z
obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s
pokročilým ochorením po
predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Pazopanib AdAlvo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
vybranými podtypmi pokročilého
sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS), ktorí v
predchádzajúcom období podstúpili
chemoterapiu metastatického ochorenia alebo u ktorých došlo k
progresii ochorenia v priebehu 12
mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých
histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu Pazopanibom AdAlvo má začať len lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním protinádorových
liekov.
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka pazopanibu na liečbu RCC alebo STS je 800 mg
jedenkrát denne.
Úprava dávky
Dávka sa má upravovať (znížiť alebo zvýšiť) postupným
znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg, a to
na základe individuálnej znášanlivosti liečby, aby bolo možné
zvládnuť nežiaduce reakcie. Dávka
pazopanibu nemá prekročiť 800 mg.
Pediatrická populácia
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01679-REG
2
Pazopanib sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli
b