Pazenir

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

paclitaxel

Mevcut itibaren:

ratiopharm GmbH

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

paclitaxel

Terapötik grubu:

Agenti antineoplastici

Terapötik alanı:

Neoplasie al seno

Terapötik endikasyonlar:

Pazenir in monoterapia è indicato per il trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali standard, contenente antracicline terapia non è indicata. Pazenir in combinazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del polmone non a piccole cellule del cancro in pazienti adulti che non sono candidati per la chirurgia potenzialmente curativa e/o radioterapia.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-06

Bilgilendirme broşürü

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PAZENIR 5 MG/ML POLVERE PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
PACLITAXEL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pazenir e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pazenir
3.
Come usare Pazenir
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pazenir
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PAZENIR E A COSA SERVE
COS’È PAZENIR
Pazenir contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato
all’albumina, una proteina umana, sotto
forma di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei
tumori.
•
Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore,
agisce arrestando la divisione delle
cellule del tumore, che per tale ragione muoiono.
•
L’albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a
dissolversi nel sangue e ad
attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò
significa che non sono
necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti
indesiderati, che possono mettere
in pericolo di vita. Questi effetti indesiderati sono molto meno
frequenti con Pazenir.
A COSA SERVE PAZENIR
Pazenir viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di
tumore:
Tumore della mammella
•
Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo
(questo si

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina
formulato in nanoparticelle.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di
paclitaxel legato all’albumina
formulato in nanoparticelle.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per dispersione per infusione.
La dispersione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di
osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
La polvere è di colore da bianco a giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La monoterapia con Pazenir è indicata nel trattamento del tumore
metastatico della mammella in
pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la
malattia metastatica e per i quali la
terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere
paragrafo 4.4).
Pazenir in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento
di prima linea di pazienti adulti
con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Pazenir in associazione con carboplatino è indicato per il
trattamento di prima linea del tumore del
polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a
chirurgia potenzialmente curativa e/o
a radioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione
di un oncologo qualificato in
reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Non deve essere sostituito con altre
formulazioni di paclitaxel.
Posologia
_Tumore della mammella_
La dose raccomandata di Pazenir è di 260 mg/m
2
da somministrare per via endovenosa nell’arco di
30 minuti ogni 3 settimane.
_Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della
mammella_
Nei pazienti che presentano neutropenia severa (conta dei neutrofili <
500 cellule/mm
3
per una
settimana o più) o neuropatia sensitiva sev