Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
ratiopharm GmbH
L01CD01
paclitaxel
Agenti antineoplastici
Neoplasie al seno
Pazenir in monoterapia è indicato per il trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali standard, contenente antracicline terapia non è indicata. Pazenir in combinazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del polmone non a piccole cellule del cancro in pazienti adulti che non sono candidati per la chirurgia potenzialmente curativa e/o radioterapia.
Revision: 7
autorizzato
2019-05-06
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PAZENIR 5 MG/ML POLVERE PER DISPERSIONE PER INFUSIONE PACLITAXEL LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pazenir e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pazenir 3. Come usare Pazenir 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pazenir 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PAZENIR E A COSA SERVE COS’È PAZENIR Pazenir contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato all’albumina, una proteina umana, sotto forma di particelle minuscole note come nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori. • Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore, agisce arrestando la divisione delle cellule del tumore, che per tale ragione muoiono. • L’albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore. Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita. Questi effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Pazenir. A COSA SERVE PAZENIR Pazenir viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore: Tumore della mammella • Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per dispersione per infusione. La dispersione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg. La polvere è di colore da bianco a giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La monoterapia con Pazenir è indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere paragrafo 4.4). Pazenir in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas. Pazenir in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel. Posologia _Tumore della mammella_ La dose raccomandata di Pazenir è di 260 mg/m 2 da somministrare per via endovenosa nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane. _Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della mammella_ Nei pazienti che presentano neutropenia severa (conta dei neutrofili < 500 cellule/mm 3 per una settimana o più) o neuropatia sensitiva sev Leggi il documento completo