Parsabiv

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

etelekalettihydrokloridia

Mevcut itibaren:

Amgen Europe B.V.

ATC kodu:

H05BX04

INN (International Adı):

etelcalcetide

Terapötik grubu:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Terapötik alanı:

Hyperparatyreoosi, Toissijainen

Terapötik endikasyonlar:

Parsabiv on tarkoitettu kohtelu toisen hyperparatyreoosi (SHPT) aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) Hemodialyysiin hoidon.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-11

Bilgilendirme broşürü

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PARSABIV 2,5 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
PARSABIV 5 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
PARSABIV 10 MG INJEKTIONESTE, LIUOS_ _
ETELKALSETIDI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
3.
Miten Parsabivia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Parsabivin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PARSABIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää
lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin
(PTH) määrää elimistössä.
Parsabivia käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon
vakavaa munuaistautia sairastaville
potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa kuona-aineiden
poistamiseksi verestä.
Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä
pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa
lisäkilpirauhashormonia. Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että
hyperparatyreoosin aiheuttaa jokin muu
sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekundaarinen hyperparatyreoosi voi
lisätä kalsiumin vapautumista
luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia sekä sydän-
ja verisuoniongelmia. Parsabiv
säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös
kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta
elimistössä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PARSABIVIA
ÄLÄ KÄYTÄ PARSABIVIA
-
jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jolle
kin muulle aineell

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos
Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 2,5
mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa
liuosta.
Yksi ml sisältää 5 mg etelkalsetidiä.
Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 5
mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta.
Yksi ml sisältää 5 mg etelkalsetidiä.
Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 10
mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa
liuosta.
Yksi ml sisältää 5 mg etelkalsetidiä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parsabiv on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän
sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT)
hoitoon aikuisille hemodialyysipotilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Etelkalsetidin suositeltu aloitusannos on 5 mg bolusinjektiona kolme
kertaa viikossa. Seerumin
korjatun kalsiumpitoisuuden on oltava vähintään normaalialueen
alarajalla ennen ensimmäisen
Parsabiv-annoksen antamista, annoksen suurentamista tai keskeytetyn
hoidon uudelleenaloitusta (ks.
myös annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella).
Parsabivia ei saa antaa
tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
_Annoksen titraus_
Parsabiv-annos on titrattava yksilöllisesti välillä 2,5–15 mg.
Annosta voidaan suurentaa 2,5 mg tai
5 mg kerrallaan neljän viikon välein tai harvemmin enintään
annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa,
kunnes lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso saavutetaan.
3
_Annoksen säätäminen PTH-pitoisuuden perusteella_
PTH on määritettävä 4 viikon kuluttua Parsabiv-hoidon
aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja
noin 1–3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana. Annoksen
s�