PARICALCITOL PFIZER 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Paricalcitolum

Mevcut itibaren:

Pfizer PFE Finland Oy

ATC kodu:

H05BX02

INN (International Adı):

Paricalcitolum

Doz:

5 mikrog/ml

Farmasötik formu:

injektioneste, liuos

Reçete türü:

Resepti

Terapötik alanı:

parikalsitoli

Ürün özeti:

Entiset kauppanimet: PARICALCITOL HOSPIRA

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa peruuntunut

Yetkilendirme tarihi:

2011-07-05

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PARICALCITOL PFIZER 5 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
parikalsitoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Paricalcitol Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paricalcitol Pfizer
-valmistetta
3.
Miten Paricalcitol Pfizer -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paricalcitol Pfizer -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PARICALCITOL PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paricalcitol Pfizer on biologisesti aktiivisen D-vitamiinin
synteettinen muoto. Paricalcitol Pfizer on
tarkoitettu veren liian suuren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden
ehkäisyyn ja hoitoon munuaisten
vajaatoimintapotilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa
(hemodialyysihoitoa). Lisäkilpirauhashormonin
pitoisuuden suureneminen voi johtua liian pienestä aktiivisen
D-vitamiinin määrästä munuaisten
vajaatoimintaa sairastavien elimistössä.
Aktiivinen D-vitamiini on välttämätöntä useiden elimistön
kudosten, kuten munuaisten ja luuston,
toiminnalle.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PARICALCITOL PFIZER
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PARICALCITOL PFIZER -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen parikalsitolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos veressäsi on huomattavasti normaalia enemmän kalsiumia tai
D-vitamiinia. Lääkäri ohjaa
sinut verikokeisiin ja keskustelee kanssasi, jos koetulokset ovat
näiltä osin poikkeavia.
Lääkärisi

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paricalcitol Pfizer 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 5 mikrogrammaa
parikalsitolia.
Yksi yhden millilitran ampulli sisältää 5 mikrogrammaa
parikalsitolia.
Yksi kahden millilitran ampulli sisältää 10 mikrogrammaa
parikalsitolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli 340 mg/ml
propyleeniglykoli 100 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parikalsitoli on tarkoitettu sekundaarisen hyperparatyreoosin
ehkäisyyn ja hoitoon potilaille, joilla on
krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
1) Aloitusannos lasketaan lähtötason lisäkilpirauhashormonin (PTH)
pitoisuuden perusteella:
Parikalsitolin aloitusannos perustuu seuraavaan kaavaan:
Aloitusannos (mikrog) = lähtötason intakti PTH -arvo pmol/l
8
tai
= lähtötason intakti PTH -arvo pg/ml
80
ja lääke annetaan laskimoboluksena milloin tahansa dialyysin aikana
joka toinen päivä (ei koskaan
tiuhemmin välein).
Kliinisissä tutkimuksissa turvallinen maksimiannos on ollut jopa 40
mikrog.
3
2) Annoksen titraus:
Tällä hetkellä hyväksytty tavoiteltu PTH-arvo potilaille, joilla
on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
ja jotka saavat dialyysihoitoa, on enintään 1,5–3 x ei-ureemisen
normaaliarvon yläraja (intakti PTH
[iPTH] 15,9–31,8 pmol/l = 150–300 pg/ml). Huolellinen seuranta ja
yksilöllinen annostitraus ovat
välttämättömiä asianmukaisen fysiologisen lopputuloksen
saavuttamiseksi. Jos havaitaan
hyperkalsemiaa tai sitkeästi koholla pysyviä korjattuja Ca x P
-tuloja (> 5,2 mmol
2
/l
2
= 65 mg
2
/dl
2
),
annosta tulee pienentää tai lääkitys keskeyttää kunnes nämä
arvot ovat normaaleja. Tämän jälkeen
parikalsitolihoito tulee aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Annoksia voidaan joutua
pienentämään, ku