Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Paricalcitolum
Pfizer PFE Finland Oy
H05BX02
Paricalcitolum
5 mikrog/ml
injektioneste, liuos
Resepti
parikalsitoli
Entiset kauppanimet: PARICALCITOL HOSPIRA
Myyntilupa peruuntunut
2011-07-05
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PARICALCITOL PFIZER 5 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS parikalsitoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Paricalcitol Pfizer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paricalcitol Pfizer -valmistetta 3. Miten Paricalcitol Pfizer -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paricalcitol Pfizer -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PARICALCITOL PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Paricalcitol Pfizer on biologisesti aktiivisen D-vitamiinin synteettinen muoto. Paricalcitol Pfizer on tarkoitettu veren liian suuren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden ehkäisyyn ja hoitoon munuaisten vajaatoimintapotilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa (hemodialyysihoitoa). Lisäkilpirauhashormonin pitoisuuden suureneminen voi johtua liian pienestä aktiivisen D-vitamiinin määrästä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien elimistössä. Aktiivinen D-vitamiini on välttämätöntä useiden elimistön kudosten, kuten munuaisten ja luuston, toiminnalle. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PARICALCITOL PFIZER -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ PARICALCITOL PFIZER -VALMISTETTA: - jos olet allerginen parikalsitolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos veressäsi on huomattavasti normaalia enemmän kalsiumia tai D-vitamiinia. Lääkäri ohjaa sinut verikokeisiin ja keskustelee kanssasi, jos koetulokset ovat näiltä osin poikkeavia. Lääkärisi Lees het volledige document
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paricalcitol Pfizer 5 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä sisältää 5 mikrogrammaa parikalsitolia. Yksi yhden millilitran ampulli sisältää 5 mikrogrammaa parikalsitolia. Yksi kahden millilitran ampulli sisältää 10 mikrogrammaa parikalsitolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli 340 mg/ml propyleeniglykoli 100 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Parikalsitoli on tarkoitettu sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset 1) Aloitusannos lasketaan lähtötason lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuden perusteella: Parikalsitolin aloitusannos perustuu seuraavaan kaavaan: Aloitusannos (mikrog) = lähtötason intakti PTH -arvo pmol/l 8 tai = lähtötason intakti PTH -arvo pg/ml 80 ja lääke annetaan laskimoboluksena milloin tahansa dialyysin aikana joka toinen päivä (ei koskaan tiuhemmin välein). Kliinisissä tutkimuksissa turvallinen maksimiannos on ollut jopa 40 mikrog. 3 2) Annoksen titraus: Tällä hetkellä hyväksytty tavoiteltu PTH-arvo potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa, on enintään 1,5–3 x ei-ureemisen normaaliarvon yläraja (intakti PTH [iPTH] 15,9–31,8 pmol/l = 150–300 pg/ml). Huolellinen seuranta ja yksilöllinen annostitraus ovat välttämättömiä asianmukaisen fysiologisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Jos havaitaan hyperkalsemiaa tai sitkeästi koholla pysyviä korjattuja Ca x P -tuloja (> 5,2 mmol 2 /l 2 = 65 mg 2 /dl 2 ), annosta tulee pienentää tai lääkitys keskeyttää kunnes nämä arvot ovat normaaleja. Tämän jälkeen parikalsitolihoito tulee aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella. Annoksia voidaan joutua pienentämään, ku Lees het volledige document