Ülke: Belçika
Dil: Fransızca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
100 mg/ml
Solution pour perfusion
Immunoglobuline Polyvalente Humaine 100 mg/ml
Voie intraveineuse
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI code: 498791-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-06-22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PANZYGA, 100 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION Immunoglobuline humaine normale (Ig IV) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Panzyga et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Panzyga ? 3. Comment utiliser Panzyga ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Panzyga 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PANZYGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE PANZYGA ? Panzyga est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.-à-d., une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.-à-d., une perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont des composants normaux du sang humain, qui contribuent à la défense immunitaire de votre corps. Panzyga contient toutes les IgG présentes dans la population saine. L’administration de doses appropriées de Panzyga peut normaliser des taux d’IgG anormalement bas. Panzyga présente un large spectre d’anticorps dirigés contre divers agents infectieux. DANS QUEL CAS PANZYGA-IL UTILISÉ ? Panzyga est utilisé pour le indiqué comme traitement de substitution, aussi bien chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) que chez les adultes. Les différents groupes de patien Belgenin tamamını okuyun
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Panzyga, 100 mg/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig IV) Un ml contient : Immunoglobulines humaines normale………………….100 mg (Pureté : au moins 95 % d’IgG) Chaque flacon de 10 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 25 ml contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 60 ml contient : 6 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 300 ml contient : 30 g d’immunoglobuline humaine normale. Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) : IgG1 65 % IgG2 28 % IgG3 3 % IgG4 4 % La teneur maximale en IgA est de 300 microgrammes/ml. Produit à partir de dons de plasma humain. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 69 mg de sodium par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 3,45% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion La solution est d’aspect clair ou légèrement opalescent, incolore à jaune pale. Le pH de la solution est compris entre 4,5 et 5,0. L’osmolalité est ≥ 240 mosmol/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES {C015DB7F-0100-C5F1-9D38-7A4F2B83FD54}_BPRHealth_0.file 1 Traitement de substitution chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) : Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4). Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une Belgenin tamamını okuyun