Panzyga 100 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Octapharma Benelux SA-NV

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Descriptif du produit:

CTI code: 498791-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-06-22

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PANZYGA, 100 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine normale (Ig IV)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Panzyga et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Panzyga
?
3.
Comment utiliser Panzyga ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Panzyga
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE PANZYGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE PANZYGA ?
Panzyga est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG)
(c.-à-d., une solution contenant
des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.-à-d.,
une perfusion dans une veine). Les
immunoglobulines sont des composants normaux du sang humain, qui
contribuent à la défense
immunitaire de votre corps. Panzyga contient toutes les IgG présentes
dans la population saine.
L’administration de doses appropriées de Panzyga peut normaliser
des taux d’IgG anormalement bas.
Panzyga présente un large spectre d’anticorps dirigés contre
divers agents infectieux.
DANS QUEL CAS PANZYGA-IL UTILISÉ ?
Panzyga est utilisé pour le indiqué comme traitement de
substitution, aussi bien chez les enfants et les
adolescents (0-18 ans) que chez les adultes.
Les différents groupes de patien

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Panzyga, 100 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig IV)
Un ml contient :
Immunoglobulines humaines normale………………….100 mg
(Pureté : au moins 95 % d’IgG)
Chaque flacon de 10 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 25 ml contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 60 ml contient : 6 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 300 ml contient : 30 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) :
IgG1
65 %
IgG2
28 %
IgG3
3 %
IgG4
4 %
La teneur maximale en IgA est de 300 microgrammes/ml.
Produit à partir de dons de plasma humain.
Excipient(s) à effet notoire
:
Ce médicament contient 69 mg de sodium par flacon de 100 ml, ce qui
équivaut à 3,45% de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium
par adulte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est d’aspect clair ou légèrement opalescent, incolore
à jaune pale. Le pH de la solution est
compris entre 4,5 et 5,0. L’osmolalité est ≥ 240 mosmol/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
{C015DB7F-0100-C5F1-9D38-7A4F2B83FD54}_BPRHealth_0.file
1
Traitement de substitution chez l’adulte, l’enfant et
l’adolescent (0-18
ans)
:

Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d’anticorps (voir
rubrique 4.4).

Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant
des infections sévères ou
récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui
présentent une