Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tacrolimus
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AD02
tacrolimus
Normal
alındıktan sonra VÜCUTTA NELER OLUR
Aktif
2013-01-29
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PANOLİMUS 5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Takrolimus (monohidrat olarak) 5.0 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz anhidr 124,39 mg Kroskarmelloz sodyum 2,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgi için _Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve _ _önlemleri. _ _ _ 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Beyaz veya beyazımsı granüle toz içeren, opak pembe renkte, No:4 sert jelatin kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PANOLİMUS, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan hastalar ile konvansiyonel immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanmış hastalarda kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI PANOLİMUS tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler tarafından dikkatli izlemeyi gerektirmektedir. Tıbbi ürün, immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve bu hekimler tarafından immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır. Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik takrolimus maruziyetindeki klinik farklılıklara bağlı olarak, eksik veya aşırı immünosüpresyon dahil olmak üzere yan etki sıklıklarında artışa veya graft reddine neden olabilir. Hastalar, formülasyona karşılık önerilen günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile tedaviye devam etmelidir. 2/18 POZOLOJI: Aşağıda önerilen başlangıç dozları, kılavuz olarak görülmelidir. PANOLİMUS dozlaması esasen, her bir hastadaki reddin ve tolerabilitenin kan seviyelerinin izlenmesi yardımıyla yapılan klinik değerlendirmelerine dayanmalıdır (Önerilen hedef tam kan konsantrasyonları için aşağıya bakınız). Eğer reddin klinik işa Belgenin tamamını okuyun
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PANOLİMUS 5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Takrolimus (monohidrat olarak) 5.0 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz anhidr 124,39 mg Kroskarmelloz sodyum 2,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgi için _Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve _ _önlemleri. _ _ _ 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Beyaz veya beyazımsı granüle toz içeren, opak pembe renkte, No:4 sert jelatin kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PANOLİMUS, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan hastalar ile konvansiyonel immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanmış hastalarda kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI PANOLİMUS tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler tarafından dikkatli izlemeyi gerektirmektedir. Tıbbi ürün, immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve bu hekimler tarafından immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır. Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik takrolimus maruziyetindeki klinik farklılıklara bağlı olarak, eksik veya aşırı immünosüpresyon dahil olmak üzere yan etki sıklıklarında artışa veya graft reddine Belgenin tamamını okuyun