PANOLIMUS 5 MG KAPSUL, 50 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

tacrolimus

Tilgjengelig fra:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

alındıktan sonra VÜCUTTA NELER OLUR

Autorisasjon status:

Aktif

Autorisasjon dato:

2013-01-29

Informasjon til brukeren

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANOLİMUS 5 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Takrolimus (monohidrat olarak) 5.0 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz anhidr 124,39 mg
Kroskarmelloz sodyum
2,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı
bilgi için _Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve _
_önlemleri. _
_ _
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz veya beyazımsı granüle toz içeren, opak pembe renkte, No:4
sert jelatin kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PANOLİMUS, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan
hastalar ile konvansiyonel
immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp
nakli uygulanmış hastalarda
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PANOLİMUS tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler
tarafından dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir.
Tıbbi
ürün,
immünosüpresif
tedavide
ve
transplant
hastalarının
tedavisinde
deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve bu hekimler
tarafından immünosüpresif tedavideki
değişiklikler uygulanmalıdır.
Hızlı
veya
uzatılmış
salımlı
takrolimus
formülasyonlarının
dikkatsiz,
kasıtsız
veya
kontrol
edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik
takrolimus maruziyetindeki klinik
farklılıklara
bağlı
olarak,
eksik
veya
aşırı
immünosüpresyon
dahil
olmak
üzere
yan
etki
sıklıklarında artışa veya graft reddine neden olabilir. Hastalar,
formülasyona karşılık önerilen
günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile
tedaviye devam etmelidir.
2/18
POZOLOJI:
Aşağıda önerilen başlangıç dozları, kılavuz olarak
görülmelidir. PANOLİMUS dozlaması esasen,
her bir hastadaki reddin ve tolerabilitenin kan seviyelerinin
izlenmesi yardımıyla yapılan klinik
değerlendirmelerine dayanmalıdır (Önerilen hedef tam kan
konsantrasyonları için aşağıya bakınız).
Eğer reddin klinik işa

Preparatomtale

1/18 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.     BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

PANOLİMUS 5 mg kapsül 

2.     KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE :  

Takrolimus (monohidrat olarak)             5.0 mg 

YARDIMCI MADDE(LER): 

Laktoz anhidr                                   
       124,39 mg 
Kroskarmelloz sodyum 
2,5 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı
bilgi için _Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve _
_önlemleri.  _
_ _
3.     FARMASÖTİK FORM 

Kapsül  
Beyaz veya beyazımsı granüle toz içeren, opak
pembe renkte, No:4 sert jelatin kapsüller. 

4.     KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1     TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

PANOLİMUS,  allojenik  karaciğer,  böbrek  ve  kalp  nakli  uygulanan  hastalar  ile  konvansiyonel 
immünosüpresif  tedavilere  dirençli  olan  karaciğer,  böbrek  ve  kalp  nakli  uygulanmış  hastalarda 
kullanılır. 

4.2     POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

PANOLİMUS  tedavisi,  yeterli  nitelikte  ve  donanıma  sahip  hekimler  tarafından  dikkatli  izlemeyi 
gerektirmektedir.  Tıbbi  ürün,  immünosüpresif  tedavide  ve  transplant  hastalarının  tedavisinde 
deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve bu hekimler tarafından immünosüpresif tedavideki 
değişiklikler uygulanmalıdır. 

Hızlı  veya  uzatılmış  salımlı  takrolimus  formülasyonlarının  dikkatsiz,  kasıtsız  veya  kontrol 
edilmeden  değiştirilmesi  güvenli  değildir.  Bu  durum  sistemik  takrolimus  maruziyetindeki  klinik 
farklılıklara  bağlı  olarak,  eksik  veya  aşırı  immünosüpresyon  dahil  olmak  üzere  yan  etki 
sıklıklarında  artışa  veya  graft  reddine�