PAMIDRONATE DE SODIUM Merck 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

pamidronate de sodium

Mevcut itibaren:

MERCK GENERIQUES

ATC kodu:

M05BA03

INN (International Adı):

pamidronate sodium

Doz:

15 mg

Farmasötik formu:

solution

Kompozisyon:

composition pour 1 ml > pamidronate de sodium : 15 mg

Uygulama yolu:

intraveineuse

Paketteki üniteler:

1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION ;

Ürün özeti:

362 424-4 ou 34009 362 424 4 9 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/05/2007;362 435-6 ou 34009 362 435 6 9 - 2 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 436-2 ou 34009 362 436 2 0 - 4 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 437-9 ou 34009 362 437 9 8 - 10 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 438-5 ou 34009 362 438 5 9 - 1 ampoule(s) en verre de 6 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/08/2007;362 439-1 ou 34009 362 439 1 0 - 2 ampoule(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 441-6 ou 34009 362 441 6 0 - 4 ampoule(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 442-2 ou 34009 362 442 2 1 - 10 ampoule(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 425-0 ou 34009 362 425 0 0 - 2 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 426-7 ou 34009 362 426 7 8 - 4 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 427-3 ou 34009 362 427 3 9 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 429-6 ou 34009 362 429 6 8 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/11/2007;362 430-4 ou 34009 362 430 4 0 - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 431-0 ou 34009 362 431 0 1 - 4 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 432-7 ou 34009 362 432 7 9 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 433-3 ou 34009 362 433 3 0 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/12/2007;

Yetkilendirme durumu:

Abrogée

Yetkilendirme tarihi:

2003-07-28

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Pamidronate de
sodium..........................................................................................
15 mg
Pour 1 ml
·
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations
injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE / EXPLOITANT
MERCK GENERIQUES
34, rue Saint Romain
69359 LYON Cedex 08
FRANCE
FABRICANT
WÜLFING PHARMA GmbH
Bethelner Landstrasse 18
D – 31028 GRONAU
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour
perfusion.
Ampoules de 1 ml, 2 ml, 4 ml et 6 ml. Boîtes de 1, 2, 4 ou 10
ampoules.
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments agissant sur la structure
osseuse et la minéralisation.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le :
·
Traitement préconisé lors de certaines maladies au cours desquelles
:
o
le taux de calcium est anormalement élevé,
o
se manifestent des lésions osseuses.
·
Traitement de la maladie de P

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pamidronate de
sodium................................................................................................
15 mg
pour 1 ml
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne.
·
Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse.
·
Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans
hypercalcémie en complément du traitement spécifique
de la tumeur.
·
Traitement de la maladie de Paget.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypercalcémies sévères d'origine maligne :
Le patient doit être correctement hydraté avant et pendant la
période de traitement, en respectant les précautions
nécessaires chez l'insuffisant cardiaque.
La durée du traitement est limitée au temps nécessaire à la
normalisation de la calcémie.
Traitement initial :
La dose totale de PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK pour une cure
thérapeutique peut être administrée en une
perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4
jours consécutifs.
La dose totale recommandée à utiliser pour une cure thérapeutique
est fonction du chiffre de calcémie initiale. Les
indications suivantes dérivent de données cliniques utilisant la
calcémie non corrigée. Cependant, les posologies proposées
sont également applicables pour des valeurs de calcémie corrigées
en fonction de l'albuminémie ou de la protidémie chez
des patients réhydratés.
Calcémie initiale
Dose totale recommandée en mg pour une cure
mmol/l
mg/l
jusqu'à 3
jusqu'à 120
15 à 30
3 à 3,5
120 à 140
30 à 60
3,5 à 4
140 à 160
60 à 90
> 4
> 160
90
Répétition des cures :
Si l'hypercalcémie récidive, ou si la calcémie ne commenc