Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pamidronat disodyum
PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA03
pamidronate disodium
Normal
pamidronic asit
Aktif
2015-02-04
1 / 9 KULLANMA TALİMATI PAMİDRİA ® 90 MG/10 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMARA INFÜZYON (DAMAR IÇINE ZERK) YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 90 mg pamidronat disodyuma eşdeğer 119 mg pamidronat disodyum pentahidrat içerir. Flakonun her 1 ml’si 9 mg pamidronat disodyuma eşdeğer 11.9 mg pamidronat disodyum pentahidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E421), sodyum hidroksit (pH ayarı için), fosforik asit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PAMİDRİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _PAMİDRİA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _PAMİDRİA NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _PAMİDRİA'NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PAMİDRİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PAMİDRİA, bir flakonluk ambalajlarda sunulur ve renksiz, berrak, partikülsüz çözeltidir. Bir flakon, çözelti şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir. PAMİDRİA, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır. PAMİDRİA, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızını yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. PAMİDRİA, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Kemik metastaz Belgenin tamamını okuyun
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PAMİDRİA 90 mg/10 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Pamidronat disodyum 90 mg YARDIMCI MADDELER: Mannitol 37.50 mg Sodyum hidroksit k.m. (pH 6.5-6.9) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Berrak, renksiz, gözle görülebilir kontaminasyon varlığı içermeyen çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Artmış osteoklast aktivitesi ile ilişkili durumların tedavisinde; • Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom, • Tümöre bağlı hiperkalsemi, • Kemiğin paget hastalığında kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom Yetişkin ve yaşlı hastalarda yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom tedavisinde önerilen PAMİDRİA dozu her 4 haftada bir 90 mg’lık tek infüzyondur. Kemik metastazı olan, 3 haftalık aralıklarla kemoterapi alan hastalarda PAMİDRİA, 3 haftalık periyodla da verilebilir. Tümöre bağlı hiperkalsemi _ _ Hastalar PAMİDRİA uygulamasından önce ve uygulama sırasında uygun bir şekilde rehidrate edilmelidir. Yetişkin ve yaşlı hastalarda pamidronat disodyumun bir tedavi süresinde kullanılacak toplam dozu, hastanın tedavi öncesi serum kalsiyum düzeylerine bağlıdır. Aşağıdaki kılavuz düzeltilmemiş kalsiyum değerleri üzerine klinik verilerden elde edilmiştir. Bununla birlikte, 2 / 14 verilen alanlar içindeki dozlar, rehidrate hastalarda serum proteini veya albumini için düzeltilmiş kalsiyum değerleri için de uygulanabilir. TABLO 1: SERUM KALSIYUM SEVIYELERINE GÖRE ÖNERILEN DOZLAR BAŞLANGIÇTA SERUM KALSIYUM KONSANTRASYONLARI ÖNERILEN TOPLAM DOZ (MMOL/LT) (% MG) (MG) 3.0’e kadar 3.0-3.5 3.5-4.0 >4.0 12.0’ye kadar 12.0-14.0 14.0-16.0 15-30 30-60 60-90 90 Toplam pamidronat disodyum dozu, ya Belgenin tamamını okuyun