PAMIDRIA 90 MG/10 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

pamidronat disodyum

Beschikbaar vanaf:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

M05BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

pamidronate disodium

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

pamidronic asit

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

2015-02-04

Bijsluiter

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
PAMİDRİA
® 90 MG/10 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMARA INFÜZYON (DAMAR IÇINE ZERK) YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 90 mg pamidronat disodyuma eşdeğer 119 mg pamidronat
disodyum pentahidrat içerir. Flakonun her 1 ml’si 9 mg pamidronat
disodyuma eşdeğer 11.9
mg pamidronat disodyum pentahidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421), sodyum hidroksit (pH ayarı için), fosforik asit (pH
ayarı için), enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PAMİDRİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_PAMİDRİA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_PAMİDRİA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_PAMİDRİA'NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PAMİDRİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PAMİDRİA, bir flakonluk ambalajlarda sunulur ve renksiz, berrak,
partikülsüz çözeltidir.
Bir flakon, çözelti şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir.
PAMİDRİA, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek
suretiyle uygulanır.
PAMİDRİA,
kemiğe
güçlü
bir
şekilde
bağlanan
ve
kemik
değişim
hızını
yavaşlatan
bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
PAMİDRİA, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•
Kemik metastaz

Productkenmerken

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PAMİDRİA 90 mg/10 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Pamidronat disodyum
90 mg
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol
37.50 mg
Sodyum hidroksit
k.m. (pH 6.5-6.9)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Berrak, renksiz, gözle görülebilir kontaminasyon varlığı
içermeyen çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Artmış osteoklast aktivitesi ile ilişkili durumların tedavisinde;
•
Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom,
•
Tümöre bağlı hiperkalsemi,
•
Kemiğin paget hastalığında kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom
Yetişkin ve yaşlı hastalarda yaygın litik kemik metastazları ve
multipl miyelom tedavisinde
önerilen PAMİDRİA dozu her 4 haftada bir 90 mg’lık tek
infüzyondur.
Kemik metastazı olan, 3 haftalık aralıklarla kemoterapi alan
hastalarda PAMİDRİA, 3 haftalık
periyodla da verilebilir.
Tümöre bağlı hiperkalsemi
_ _
Hastalar PAMİDRİA uygulamasından önce ve uygulama sırasında
uygun bir şekilde rehidrate
edilmelidir.
Yetişkin ve yaşlı hastalarda pamidronat disodyumun bir tedavi
süresinde kullanılacak toplam
dozu,
hastanın
tedavi
öncesi
serum
kalsiyum
düzeylerine
bağlıdır.
Aşağıdaki
kılavuz
düzeltilmemiş kalsiyum değerleri üzerine klinik verilerden elde
edilmiştir. Bununla birlikte,
2 / 14
verilen
alanlar
içindeki
dozlar,
rehidrate
hastalarda
serum
proteini
veya
albumini
için
düzeltilmiş kalsiyum değerleri için de uygulanabilir.
TABLO 1: SERUM KALSIYUM SEVIYELERINE GÖRE ÖNERILEN DOZLAR
BAŞLANGIÇTA SERUM KALSIYUM KONSANTRASYONLARI
ÖNERILEN TOPLAM DOZ
(MMOL/LT)
(% MG)
(MG)
3.0’e kadar
3.0-3.5
3.5-4.0
>4.0
12.0’ye kadar
12.0-14.0
14.0-16.0
15-30
30-60
60-90
90
Toplam pamidronat disodyum dozu, ya