PALONEX 250MCG/5ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

palonosetron hidroklorür

Mevcut itibaren:

MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA05

INN (International Adı):

palonosetro hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2017-03-08

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
PALONEX 250 MCG/ 5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Palonosetron (hidroklorür olarak)
.
5
mL’lik
flakon
250
mikrogram
Palonosetron
içerir.
(Her
1
mL
çözelti
50
mikrogram
Palonosetron içerir)
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mannitol,
disodyum edetat,
sodyum sitrat,
sitrik asit monohidrat,
enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit
çözeltisidir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PALONEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PALONEX’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PALONEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PALONEX ’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PALONEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PALONEX, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.
•
PALONEX, 5 mL çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir
doz içerir.
•
PALONEX serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
•
PALONEX, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük
çocuklarda kanserin
ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlenmesinde kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_Ş_ÜK doz kullanmayın�

Ürün özellikleri

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PALONEX 250 mcg/5mL enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak)
içerir.
Her bir PALONEX 5 mL’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram
palonosetron (hidroklorür
olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
5 mL’lik çözeltide;
Disodyum edetat. ........... 2,5 mg
Sodyum sitrat… .............. 18,5 mg
Sodyum hidroksit ............. k.m (pH ayarlayıcı olarak
kullanılır.)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PALONEX yetişkinlerde;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde
•
Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı
bulantı ve kusmanın
önlemesinde endikedir.
PALONEX, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı
ve
kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PALONEX yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
2/16
Yetişkinlerde:
PALONEX tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. PALONEX 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
PALONEX’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı önleme
etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi
yoluyla arttırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI
:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hemod