Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
palonosetron hidroklorür
MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AA05
palonosetro hydrochloride
2017-03-08
1/7 KULLANMA TALİMATI PALONEX 250 MCG/ 5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_: Palonosetron (hidroklorür olarak) . 5 mL’lik flakon 250 mikrogram Palonosetron içerir. (Her 1 mL çözelti 50 mikrogram Palonosetron içerir) • _YARDIMCI MADDELER_: Mannitol, disodyum edetat, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit çözeltisidir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PALONEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PALONEX’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PALONEX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PALONEX ’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PALONEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PALONEX, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. • PALONEX, 5 mL çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir. • PALONEX serotonin (5HT 3 ) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. • Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir. • PALONEX, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_Ş_ÜK doz kullanmayın Citiți documentul complet
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PALONEX 250 mcg/5mL enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL çözelti 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir. Her bir PALONEX 5 mL’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir. YARDIMCI MADDELER : 5 mL’lik çözeltide; Disodyum edetat. ........... 2,5 mg Sodyum sitrat… .............. 18,5 mg Sodyum hidroksit ............. k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PALONEX yetişkinlerde; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde • Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. PALONEX, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PALONEX yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. 2/16 Yetişkinlerde: PALONEX tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır. PALONEX 30 saniye içinde enjekte edilmelidir. PALONEX’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: İntravenöz kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI : Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemod Citiți documentul complet