Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tapentadol
Gruenenthal GmbH
N02AX06
tapentadol
filmsko obložena tableta
tapentadol 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp/Spec
tapentadol
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (60 x 1 tableta v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-11-25
JAZMP-IB/052-07.02.2024 NAVODILO ZA UPORABO PALEXIA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE PALEXIA 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE PALEXIA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE tapentadol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4). KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo PALEXIA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PALEXIA 3. Kako jemati zdravilo PALEXIA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila PALEXIA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PALEXIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tapentadol, učinkovina v zdravilu PALEXIA, je močno protibolečinsko zdravilo, ki spada v skupino opioidov. Zdravilo PALEXIA je namenjeno odraslim bolnikom za zdravljenje srednje hude do hude akutne bolečine, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnim protibolečinskim zdravilom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PALEXIA NE JEMLJITE ZDRAVILA PALEXIA: • če ste alergični na tapentadol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate astmo ali če je vaše dihanje nevarno počasno ali plitvo (depresija dihanja, hiperkapnija), • če imate paralizo črevesa, • če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavalnimi tabletami, zdravili proti bolečinam ali drugimi psihotropnimi zdravili (zdravili, ki vplivajo na razpoloženje in čustva) (glejte Druga zdravila in zdravilo PALEXIA). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila PALEXIA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevt Belgenin tamamını okuyun
JAZMP-IB/052-07.02.2024 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PALEXIA 50 mg filmsko obložene tablete PALEXIA 75 mg filmsko obložene tablete PALEXIA 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,24 mg tapentadolijevega klorida, kar ustreza 50 mg tapentadola. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 87,36 mg tapentadolijevega klorida, kar ustreza 75 mg tapentadola. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 116,48 mg tapentadolijevega klorida, kar ustreza 100 mg tapentadola. Pomožne snovi z znanim učinkom: PALEXIA 50 mg vsebuje 24,7 mg laktoze. PALEXIA 75 mg vsebuje 37,1 mg laktoze. PALEXIA 100 mg vsebuje 49,5 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) [50 mg]: Bele filmsko obložene tablete okrogle oblike s premerom 7 mm, označene z logotipom Grünenthal na eni strani in oznako H6 na drugi strani. [75 mg]: Bledorumene filmsko obložene tablete okrogle oblike s premerom 8 mm, označene z logotipom Grünenthal na eni strani in oznako H7 na drugi strani. [100 mg]: Bledorožnate filmsko obložene tablete okrogle oblike s premerom 9 mm, označene z logotipom Grünenthal na eni strani in oznako H8 na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo PALEXIA je namenjeno odraslim bolnikom za zdravljenje srednje hude do hude akutne bolečine, ki jo je mogoče ustrezno obvladati samo z opioidnimi analgetiki. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje je treba prilagoditi posamezniku glede na resnost zdravljene bolečine, predhodne izkušnje z njenim zdravljenjem in glede na možnost spremljanja bolnika. Zdravljenje je treba začeti z jemanjem enkratnega odmerka 50 mg tapentadola v filmsko obloženi tableti vsakih 4 do 6 ur. Nekateri bolniki potrebujejo večje začetne odmerke, kar je odvisno od jakosti bolečine in podatka v anamnezi o potrebi po analgetiku. JAZMP-IB/052-07.02.2024 Bolnik sme prvega dne vzeti še dodatni odmerek že eno uro p Belgenin tamamını okuyun