PALEXIA 50 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

tapentadol

MAH:

Gruenenthal GmbH

ATC_code:

N02AX06

INN:

tapentadol

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

tapentadol 50 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

60 tableta

prescription_type:

Rp/Spec

therapeutic_group:

tapentadol

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (60 x 1 tableta v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2017-11-25

PIL

JAZMP-IB/052-07.02.2024
NAVODILO ZA UPORABO
PALEXIA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
PALEXIA 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE PALEXIA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tapentadol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu
(glejte poglavje 4).
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo PALEXIA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PALEXIA
3.
Kako jemati zdravilo PALEXIA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PALEXIA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PALEXIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tapentadol, učinkovina v zdravilu PALEXIA, je močno protibolečinsko
zdravilo, ki spada v skupino
opioidov. Zdravilo PALEXIA je namenjeno odraslim bolnikom za
zdravljenje srednje hude do hude
akutne bolečine, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnim
protibolečinskim zdravilom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PALEXIA
NE JEMLJITE ZDRAVILA PALEXIA:
•
če ste alergični na tapentadol ali katero koli sestavino tega
zdravila
(navedeno v poglavju 6),
•
če imate astmo ali če je vaše dihanje nevarno počasno ali plitvo
(depresija dihanja,
hiperkapnija),
•
če imate paralizo črevesa,
•
če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavalnimi tabletami,
zdravili proti bolečinam ali
drugimi psihotropnimi zdravili (zdravili, ki vplivajo na razpoloženje
in čustva) (glejte Druga
zdravila in zdravilo PALEXIA).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila PALEXIA se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevt

SPC

JAZMP-IB/052-07.02.2024
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PALEXIA 50 mg filmsko obložene tablete
PALEXIA 75 mg filmsko obložene tablete
PALEXIA 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,24 mg tapentadolijevega
klorida, kar ustreza 50
mg
tapentadola.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 87,36 mg tapentadolijevega
klorida, kar ustreza 75 mg
tapentadola.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 116,48 mg tapentadolijevega
klorida, kar ustreza 100 mg
tapentadola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
PALEXIA 50 mg vsebuje 24,7 mg laktoze.
PALEXIA 75 mg vsebuje 37,1 mg laktoze.
PALEXIA 100 mg vsebuje 49,5 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
[50 mg]: Bele filmsko obložene tablete okrogle oblike s premerom 7
mm, označene z logotipom
Grünenthal na eni strani in oznako H6 na drugi strani.
[75 mg]: Bledorumene filmsko obložene tablete okrogle oblike s
premerom 8 mm, označene z
logotipom Grünenthal na eni strani in oznako H7 na drugi strani.
[100 mg]: Bledorožnate filmsko obložene tablete okrogle oblike s
premerom 9 mm, označene z
logotipom Grünenthal na eni strani in oznako H8 na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo PALEXIA je namenjeno odraslim bolnikom za zdravljenje srednje
hude do hude akutne
bolečine, ki jo je mogoče ustrezno obvladati samo z opioidnimi
analgetiki.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje je treba prilagoditi posamezniku glede na resnost
zdravljene bolečine, predhodne izkušnje
z njenim zdravljenjem in glede na možnost spremljanja bolnika.
Zdravljenje je treba začeti z jemanjem enkratnega odmerka 50 mg
tapentadola v filmsko obloženi
tableti vsakih 4 do 6 ur. Nekateri bolniki potrebujejo večje začetne
odmerke, kar je odvisno od jakosti
bolečine in podatka v anamnezi o potrebi po analgetiku.
JAZMP-IB/052-07.02.2024
Bolnik sme prvega dne vzeti še dodatni odmerek že eno uro p