Ülke: Estonya
Dil: Estonca
Kaynak: Ravimiamet
emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiil+efavirens
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J05AR06
emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiil+efavirenz
200mg+245mg+600mg 90TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/10 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Padviram ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Padvirami võtmist 3. Kuidas Padvirami võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Padvirami säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PADVIRAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PADVIRAM SISALDAB KOLME TOIMEAINET , mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks: - efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI); - emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI); - tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI). Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks. PADVIRAM ON ETTE NÄHTUD INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV) INFEKTSIOONI RAVIKS üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1-infektsiooni üle. Patsientidel ei tohi olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PADVIRAMI VÕTMIST PADVIRAMI EI TOHI VÕTTA - KUI OLETE efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus Belgenin tamamını okuyun
1/41 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Padviram, 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (vastab 300,6 mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile). INN. _Efavirenzum, emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum._ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 11 mm x 22 mm ja mille mõlemad küljed on siledad. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuste kombinatsioon on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutele (18-aastased ja vanemad), kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu. Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusvastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusvastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise ravimis sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Tõestus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48- nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik 5.1). Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel. Puuduvad andmed, mis toetaksid efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kasutamist kombinatsioonis teist Belgenin tamamını okuyun