PADVIRAM õhukese polümeerikattega tablett

País: Estonia

Idioma: estonio

Fuente: Ravimiamet

Ingredientes activos:

emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiil+efavirens

Disponible desde:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Código ATC:

J05AR06

Designación común internacional (DCI):

emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiil+efavirenz

Dosis:

200mg+245mg+600mg 90TK

formulario farmacéutico:

õhukese polümeerikattega tablett

tipo de receta:

R

Información para el usuario

1/10
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Padviram ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Padvirami võtmist
3.
Kuidas Padvirami võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Padvirami säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PADVIRAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PADVIRAM SISALDAB KOLME TOIMEAINET
, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
infektsiooni raviks:
-
efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);
-
emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);
-
tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).
Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks,
sekkuvad ensüümi
(pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse
paljunemiseks.
PADVIRAM ON ETTE NÄHTUD INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV)
INFEKTSIOONI RAVIKS
üle 18
aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste
retroviirusvastaste ravimitega ning
saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1-infektsiooni
üle. Patsientidel ei tohi olla
esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PADVIRAMI VÕTMIST
PADVIRAMI EI TOHI VÕTTA
-
KUI OLETE
efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või
selle ravimi mis
tahes koostisosa (loetletud lõigus

Ficha técnica

1/41
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Padviram, 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi,
200 mg emtritsitabiini ja 245 mg
tenofoviirdisoproksiili (vastab 300,6 mg
tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile).
INN.
_Efavirenzum, emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum._
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega
11 mm x 22 mm ja mille mõlemad
küljed on siledad.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud
annuste kombinatsioon on näidustatud
inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni
raviks täiskasvanutele (18-aastased
ja vanemad), kellel on praegu kasutatava kombineeritud
retroviirusvastase raviga saavutatud
viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on
püsinud üle kolme kuu.
Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist
ühegi eelneva retroviirusvastase
ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne
esimese retroviirusvastase raviskeemi
alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed
ükskõik millise ravimis sisalduva
toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tõestus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soodsast
raviefektist põhineb peamiselt 48-
nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise
supressiooniga patsientidel vahetati
kombineeritud retroviirusvastane ravi
efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik
5.1). Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed
efavirens/emtritsitabiin/
tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või
eelnevalt palju ravimeid saanud
patsientidel.
Puuduvad andmed, mis toetaksid efavirensi, emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili kasutamist
kombinatsioonis teist