Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13163 PAKLITAXEL
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
L01CD01
13163 PAKLITAXEL
6MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PAKLITAXEL
Kód SÚKL: 0176464 Velikost balení: 5X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176461 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131864 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176463 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131863 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131862 Velikost balení: 5X16,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176462 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131859 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131861 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131860 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-05-20
1/9 Sp. zn. sukls84162/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PACLITAXEL KABI 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK paclitaxelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Paclitaxel Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Kabi používat 3. Jak se přípravek Paclitaxel Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Paclitaxel Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PACLITAXEL KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Paclitaxel Kabi patří do skupiny protirakovinných léků nazývaných taxany. Tyto látky potlačují růst rakovinných buněk. Přípravek Paclitaxel Kabi se používá k léčbě: RAKOVINY VAJEČNÍKŮ: • jako počáteční léčba (po předchozím chirurgickém zákroku v kombinaci cisplatinou, což je lék obsahujícím platinu) • jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné. RAKOVINY PRSU: • jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém těle (metastazující onemocnění). Přípravek Paclitaxel Kabi se kombinuje buď _antracykliny_ (např. doxorubicinem) nebo s lékem nazývaným _trastuzumab_ (u pacientů, pro které léčba antracykliny není vhodná a jejichž rakovinné buňky obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové informace přípravku obs Belgenin tamamını okuyun
1/17 Sp. zn. sukls84162/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum6 mg. _ _ Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg. Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 150 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 300 mg. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 600 mg. _ _ Pomocné látky se známým účinkem: Bezvodý ethanol 393 mg/ml (49,7 % (v/v)) Glyceromakrogol-ricinoleát 530 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, slabě nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE KARCINOM OVARIA: jako primární chemoterapie karcinomu ovaria je paklitaxel indikován k léčbě pacientek s pokročilým karcinomem ovaria nebo s reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou. Jako sekundární chemoterapie karcinomu ovaria je paklitaxel indikován k léčbě metastazujícího karcinomu ovaria po selhání standardní terapie zahrnující platinu. KARCINOM PRSU : jako adjuvantní léčba je paklitaxel indikován k léčbě pacientů s karcinomem prsu, rozšířeným do lymfatických uzlin, po terapii antracykliny a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčbu paklitaxelem je třeba považovat za alternativní léčbu k rozšířené AC terapii. Paclitaxel Kabi je indikován k počáteční léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu buď v kombinaci s antracykliny u pacientů, pro které je terapie antracykliny vhodná, nebo v kombinaci s trastuzumabem u pacientů, kteří podle imunohistochemie nadměrně exprimují HER-2 (receptor typu 2 pro humánní epidermální růstový faktor) na úrovni 3+, a pro které není terapie antracykliny vhodná (viz bod 4.4 a 5.1). Samostatně je Belgenin tamamını okuyun