PACLITAXEL KABI 6MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

13163 PAKLITAXEL

Disponible depuis:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

13163 PAKLITAXEL

Dosage:

6MG/ML

forme pharmaceutique:

Koncentrát pro infuzní roztok

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

PAKLITAXEL

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0176464 Velikost balení: 5X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176461 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131864 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176463 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131863 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131862 Velikost balení: 5X16,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176462 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131859 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131861 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131860 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2009-05-20

Notice patient

1/9
Sp. zn. sukls84162/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACLITAXEL KABI 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
paclitaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Paclitaxel Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel
Kabi používat
3.
Jak se přípravek Paclitaxel Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Paclitaxel Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PACLITAXEL KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Paclitaxel Kabi patří do skupiny protirakovinných
léků nazývaných taxany. Tyto látky
potlačují růst rakovinných buněk.
Přípravek Paclitaxel Kabi se používá k léčbě:
RAKOVINY VAJEČNÍKŮ:
•
jako počáteční léčba (po předchozím chirurgickém zákroku v
kombinaci cisplatinou, což je lék
obsahujícím platinu)
•
jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu
nebyly účinné.
RAKOVINY PRSU:
•
jako
počáteční
léčba
při
pokročilé
nemoci
nebo
nemoci,
která
se
rozšířila
po
celém
těle
(metastazující onemocnění). Přípravek Paclitaxel Kabi se
kombinuje buď
_antracykliny_
(např.
doxorubicinem) nebo s lékem nazývaným
_trastuzumab_
(u pacientů, pro které léčba antracykliny
není vhodná a jejichž rakovinné buňky obsahují na povrchu
protein nazývaný HER2, viz příbalové
informace přípravku obs

Résumé des caractéristiques du produit

1/17
Sp. zn. sukls84162/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum6 mg.
_ _
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg.
Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg.
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 150 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 300 mg.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 600 mg.
_ _
Pomocné látky se známým účinkem:
Bezvodý ethanol 393 mg/ml (49,7 % (v/v)) Glyceromakrogol-ricinoleát
530 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
KARCINOM OVARIA:
jako primární chemoterapie karcinomu ovaria je paklitaxel indikován
k léčbě
pacientek
s
pokročilým
karcinomem
ovaria
nebo
s
reziduálním
nádorem
(> 1
cm)
po
prvotní
laparotomii, v kombinaci s cisplatinou.
Jako sekundární chemoterapie karcinomu ovaria je paklitaxel
indikován k léčbě metastazujícího
karcinomu ovaria po selhání standardní terapie zahrnující
platinu.
KARCINOM PRSU
: jako adjuvantní léčba je paklitaxel indikován k léčbě
pacientů s karcinomem prsu,
rozšířeným do lymfatických uzlin, po terapii antracykliny a
cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčbu
paklitaxelem je třeba považovat za alternativní léčbu k
rozšířené AC terapii.
Paclitaxel Kabi je indikován k počáteční léčbě lokálně
pokročilého nebo metastazujícího karcinomu
prsu buď v kombinaci s antracykliny u pacientů, pro které je
terapie antracykliny vhodná, nebo v
kombinaci s trastuzumabem u pacientů, kteří podle imunohistochemie
nadměrně exprimují HER-2
(receptor typu 2 pro humánní epidermální růstový faktor) na
úrovni 3+, a pro které není terapie
antracykliny vhodná (viz bod 4.4 a 5.1).
Samostatně je