Paclitaxel EBEWE

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Paklitakselis

Mevcut itibaren:

Sandoz d.d.

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

Paklitakselis

Doz:

6 mg/ml

Farmasötik formu:

koncentratas infuziniam tirpalui

Uygulama yolu:

leisti į veną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Paclitaxel

Yetkilendirme durumu:

Perregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2007-01-30

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Paclitaxel EBEWE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel EBEWE
3.
Kaip vartoti Paclitaxel EBEWE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paclitaxel EBEWE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PACLITAXEL EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paklitakseliu gydomos žemiau išvardytos ligos.
KIAUŠIDŽIŲ KARCINOMA
Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu kartu su
cisplatina gydoma progresavusi
kiaušidžių karcinoma arba jos likutis (

1 cm) po pradinio gydymo operacija.
Antraeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu gydoma
metastazavusi kiaušidžių karcinoma
tuo atveju, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo
neveiksmingas.
KRŪTIES KARCINOMA
Adjuvantinis gydymas. Paklitakseliu gydoma limfmazgius pažeidusi
krūties karcinoma po gydymo
antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas
paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC
alternatyva.
Pradinė terapija. Paklitakseliu kartu su antraciklinu (jeigu jis
tinka) arba trastuzumabu (jei
imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo
žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriaus (HER-2) ekspresija, o antraciklinas netinka) gydoma
lokaliai progresavusi arba
metastazavusi krūties karcinoma.
Monoterapija. Vien paklitakseliu gydoma metastazavusi krūties
karcinoma tuo atveju, kai įprastinis
gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.
PROGRESAVUSI NESMULKIAL�

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paclitaxel EBEWE 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
Kiekviename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Kiekviename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Kiekviename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Kiekviename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio.
Pagalbinės medžiagos
, kurių poveikis žinomas
: makrogolglicerolio ricinoleatas (522,4 mg/ml),
bevandenis etanolis (401,7 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Paclitaxel EBEWE yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Kiaušidžių karcinoma_
Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Progresavusios
kiaušidžių karcinomos arba likusio po
pradinės laparotomijos naviko (skersmuo

1 cm) gydymas kartu su cisplatina.
Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Metastazavusios
kiaušidžių karcinomos gydymas paklitakseliu
tuo atveju, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo
neveiksmingas.
_Krūties karcinoma _
Adjuvantinis gydymas. Limfmazgius pažeidusios krūties karcinomos
gydymas paklitakseliu po gydymo
antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas
paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC
alternatyva.
Pradinė terapija. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios
krūties karcinomos gydymas paklitakseliu
kartu su antraciklinu (jeigu jis tinka) arba trastuzumabu, jei
imunohistocheminiais tyrimais nustatyta
didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriaus (HER-2) ekspresija, o
antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Monoterapija. Metastazavusios krūties karcinomos gydymas vien
paklitakseliu tuo atveju, kai įprastinis
gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.
_Progresavusi nesmulkialąsteli