Država: Litva
Jezik: litovščina
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Paklitakselis
Sandoz d.d.
L01CD01
Paklitakselis
6 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Paclitaxel
Perregistruotas
2007-01-30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI paklitakselis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Paclitaxel EBEWE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel EBEWE 3. Kaip vartoti Paclitaxel EBEWE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Paclitaxel EBEWE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PACLITAXEL EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS Paklitakseliu gydomos žemiau išvardytos ligos. KIAUŠIDŽIŲ KARCINOMA Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma progresavusi kiaušidžių karcinoma arba jos likutis ( 1 cm) po pradinio gydymo operacija. Antraeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu gydoma metastazavusi kiaušidžių karcinoma tuo atveju, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas. KRŪTIES KARCINOMA Adjuvantinis gydymas. Paklitakseliu gydoma limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC alternatyva. Pradinė terapija. Paklitakseliu kartu su antraciklinu (jeigu jis tinka) arba trastuzumabu (jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER-2) ekspresija, o antraciklinas netinka) gydoma lokaliai progresavusi arba metastazavusi krūties karcinoma. Monoterapija. Vien paklitakseliu gydoma metastazavusi krūties karcinoma tuo atveju, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas. PROGRESAVUSI NESMULKIAL Preberite celoten dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Paclitaxel EBEWE 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. Kiekviename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio. Kiekviename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio. Kiekviename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio. Kiekviename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio. Kiekviename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio. Pagalbinės medžiagos , kurių poveikis žinomas : makrogolglicerolio ricinoleatas (522,4 mg/ml), bevandenis etanolis (401,7 mg/ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Paclitaxel EBEWE yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Kiaušidžių karcinoma_ Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Progresavusios kiaušidžių karcinomos arba likusio po pradinės laparotomijos naviko (skersmuo 1 cm) gydymas kartu su cisplatina. Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas paklitakseliu tuo atveju, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas. _Krūties karcinoma _ Adjuvantinis gydymas. Limfmazgius pažeidusios krūties karcinomos gydymas paklitakseliu po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC alternatyva. Pradinė terapija. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios krūties karcinomos gydymas paklitakseliu kartu su antraciklinu (jeigu jis tinka) arba trastuzumabu, jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER-2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Monoterapija. Metastazavusios krūties karcinomos gydymas vien paklitakseliu tuo atveju, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas. _Progresavusi nesmulkialąsteli Preberite celoten dokument