Paclitax

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Paclitaxel

Mevcut itibaren:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

Paclitaxel

Farmasötik formu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2009-07-11

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAX
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimitttel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch, wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Paclitax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitax beachten?
3.
Wie ist Paclitax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen, die Taxane genannt
werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitax wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem
platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
•
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
•
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung).
Paclitax wird entweder mit
einem
_Anthracyclin_
(z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens
_Trastuzumab_
(für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und
deren
Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe

Ürün özellikleri

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitax
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paclitax enthält:
6 mg Paclitaxel in 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Paclitax ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitax bei
Patientinnen
mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm)
nach vorausgegangener
Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitax
indiziert für die Behandlung von
metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie
mit platinhaltigen
Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Paclitax ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit
nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie
(AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitax sollte als Alternative zu
einer verlängerten AC-Therapie
angesehen werden.
Paclitax ist indiziert zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder
in Kombination mit Trastuzumab,
wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft
und wenn eine
anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe 4.4 und 5.1).
Als Monotherapie ist Paclitax für die Behandlung des metastasierenden
Mammakarzinoms bei
Patientinnen indiziert, bei denen eine Standardtherapie mit
Anthracyclinen erfolglos war oder für die
eine Therapie mit einem Anthracyclin nicht ang