Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-07-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PACLITAX Wirkstoff: Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimitttel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch, wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Paclitax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitax beachten? 3. Wie ist Paclitax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLITAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen. Paclitax wird angewendet bei EIERSTOCKKREBS: • zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin). • nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS: • zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitax wird entweder mit einem _Anthracyclin_ (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens _Trastuzumab_ (für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe Прочитать полный документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitax 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Paclitax enthält: 6 mg Paclitaxel in 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Paclitax ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM: Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitax bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert. Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitax indiziert für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln. MAMMAKARZINOM: Paclitax ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitax sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Paclitax ist indiziert zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn eine anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe 4.4 und 5.1). Als Monotherapie ist Paclitax für die Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms bei Patientinnen indiziert, bei denen eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos war oder für die eine Therapie mit einem Anthracyclin nicht ang Прочитать полный документ