Ozurdex

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dexametazon

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodu:

S01BA01

INN (International Adı):

dexamethasone

Terapötik grubu:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapötik alanı:

Macular Edema; Uveitis

Terapötik endikasyonlar:

Ozurdex kezelésére javallt felnőtt betegek macula oedema következő vagy fióktelep retina-véna okklúziós (BRVO) vagy a retina központi vénás elzáródás (CRVO). Ozurdex kezelésére javallt felnőtt betegek gyulladás a hátsó szegmensben a szem bemutatása, mint fertőző uveitis. Ozurdex kezelésére javallt felnőtt betegek látássérült miatt diabeteses macula oedema (DME), akik pseudophakic, vagy akik úgy nem reagálnak megfelelően, vagy nem megfelelő, a nem-kortikoszteroid terápia.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2010-07-26

Bilgilendirme broşürü

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OZURDEX 700 MIKROGRAMM INTRAVITREALIS IMPLANTÁTUM APPLIKÁTORBAN
dexametazon
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OZURDEX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OZURDEX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OZURDEX-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OZURDEX-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZURDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon. A dexametazon a kortikoszteroid
elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik.
Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére szolgál az alábbi
betegségek esetén:

Diabéteszes (cukorbetegség által okozott) makula ödéma (DMO)
miatti látásromlás, ha már volt
szürkehályog-műtétje, vagy ha másfajta kezelés nem jön szóba
vagy már sikertelen volt. A
diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett
fényérzékény réteg
vizenyője. A DMO a cukorbetegek némelyikét érintő állapot.

A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés. Az
elzáródás hatására folyadék
halmozódik fel, ami a retina (a szemfenéken található
fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe,
az úgynevezett makula duzzanatát okozza.
A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a
központi látást, mely olyan
feladatok elvégzéséhez szükség

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
700 mikrogramm dexametazon implantátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Intravitrealis implantátum applikátorban.
Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható
injekciós eszköz. Az implantátum
átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére javallott az alábbi
kórképek esetén:

látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan betegnél,
akinek pseudophakiája van,
vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem
kortikoszteroid terápiákra

a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion -
BRVO) vagy a vena retinae
centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO)
követően kialakult makula
ödéma

a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában
jelentkező gyulladása
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas
szemész szakorvosnak kell beadnia.
Adagolás
A javasolt adag egy OZURDEX implantátum intravitrealisan beadva az
érintett szembe. A két szemben
történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
_Diabeteses macula oedema (DMO)_
Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél
egy már elvégzett OZURDEX-kezelés
kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az
ismételt kezelés jótékony hatással lenne a
betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak.
Újbóli kezelést lehet végezni kb. 6 hónap után, ha a diabeteses
macula oedema kiújulása vagy
rosszabbodása következtében a beteg látáscsökkenést észlel
és/vagy nő a retinavastagsága.
Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a
7 implantátumnál is többször