OZEMPİC 1 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM,3 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Semaglutid

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10BJ06

INN (International Adı):

Semaglutid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OZEMPIC
® 1 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
1 mL çözelti 1,34 mg semaglutid içerir. Bir kullanıma hazır
kalem,
3 mL
çözeltide 4 mg semaglutid içerir. Her bir doz 0,74 mL çözeltide 1
mg semaglutid içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, enjeksiyonluk su,
sodyum
hidroksit/hidroklorik asit (pH ayarlaması için).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OZEMPIC_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OZEMPIC_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OZEMPIC_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OZEMPIC_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OZEMPIC
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OZEMPIC
®
,
kullanıma
hazır
kalemde
berrak
ve
renksiz
veya
neredeyse
renksiz
bir
enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kullanıma hazır kalem 3 mL
çözelti içerir, bu da 1 mg’lık 4
doz sağlar.
OZEMPIC

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OZEMPIC
®
1 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Semaglutid
1,34 mg/mL
1 mL çözelti, 1,34 mg semaglutid* içerir. Bir kullanıma hazır
kalem,
3 mL çözeltide 4 mg
semaglutid* içerir. Her bir doz 0,74 mL çözeltide 1 mg semaglutid
içerir.
*Rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
hücrelerinde
üretilmiş
insan
glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) analoğudur.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum fosfat dihidrat
1,42 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
y.m.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz veya renksize yakın, izotonik çözelti; pH = 7,4.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OZEMPIC
®
,
yeterli
düzeyde
kontrol
altında
tutulamayan
Tip
2
diabetes
mellitusu
olan
erişkinlerin tedavisinde diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki
şekilde endikedir;
•
İntolerans veya kontrendikasyonlar nedeniyle metformin
kullanımının uygun bulunmadığı
durumlarda monoterapi olarak
•
Diyabet tedavisinde diğer tıbbi ürünlere ek olarak
OZEMPIC
®
Tip2 diabetes mellitus ve bilinen kardiyovasküler hastalığı
bulunan yetişkinlerde
majör kardiyovasküler olayların risk azaltılmasında endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ak1Uak1USHY3RG83S3k0M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Kombinasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol ve
kardiyovasküler olaylar üzerine
etkiler ve incelenen popülasyonlar için bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’
bakınız.
4.2 POZOLO