Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Semaglutid
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10BJ06
Semaglutid
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI OZEMPIC ® 1 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. _ _ _ETKIN MADDE:_ 1 mL çözelti 1,34 mg semaglutid içerir. Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözeltide 4 mg semaglutid içerir. Her bir doz 0,74 mL çözeltide 1 mg semaglutid içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH ayarlaması için). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _OZEMPIC_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _OZEMPIC_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _OZEMPIC_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _OZEMPIC_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OZEMPIC ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OZEMPIC ® , kullanıma hazır kalemde berrak ve renksiz veya neredeyse renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kullanıma hazır kalem 3 mL çözelti içerir, bu da 1 mg’lık 4 doz sağlar. OZEMPIC Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OZEMPIC ® 1 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Semaglutid 1,34 mg/mL 1 mL çözelti, 1,34 mg semaglutid* içerir. Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözeltide 4 mg semaglutid* içerir. Her bir doz 0,74 mL çözeltide 1 mg semaglutid içerir. *Rekombinant DNA teknolojisi ile _Saccharomyces _ _cerevisiae_ hücrelerinde üretilmiş insan glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) analoğudur. YARDIMCI MADDELER: Disodyum fosfat dihidrat 1,42 mg/mL Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m. Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak ve renksiz veya renksize yakın, izotonik çözelti; pH = 7,4. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OZEMPIC ® , yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan Tip 2 diabetes mellitusu olan erişkinlerin tedavisinde diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir; • İntolerans veya kontrendikasyonlar nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak • Diyabet tedavisinde diğer tıbbi ürünlere ek olarak OZEMPIC ® Tip2 diabetes mellitus ve bilinen kardiyovasküler hastalığı bulunan yetişkinlerde majör kardiyovasküler olayların risk azaltılmasında endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ak1Uak1USHY3RG83S3k0M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Kombinasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar üzerine etkiler ve incelenen popülasyonlar için bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’ bakınız. 4.2 POZOLO Izlasiet visu dokumentu