Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Eurovet Animal Health BV
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Oxytetracycline
1996-03-13
BD/2015/REG NL 8953/zaak 505006 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 12 februari 1996 tot registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE HCL 10%; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE HCL 10%, ingeschreven onder nummer REG NL 8953, zoals aangevraagd d.d. 12 februari 1996 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE HCL 10%, ingeschreven onder nummer REG NL 8953 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE HCL 10%, ingeschreven onder nummer REG NL 8953 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 8953/zaak 505006 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 09 december 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2015/REG NL 8953/zaak 505006 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 8953/zaak 505006 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OXYTETRACYCLINE HCL 10%, oplossing voor injectie voor runderen en schapen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: 92,7 mg oxytetracycline, overeenkomend met 100 mg oxytetracyclinehydrochloride HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund en schaap. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Rund: - Luchtweginfecties veroorzaakt door voor oxytetracyc Belgenin tamamını okuyun