Oxbryta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Voxelotor

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodu:

B06AX03

INN (International Adı):

Voxelotor

Terapötik grubu:

Other hematological agents

Terapötik alanı:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Terapötik endikasyonlar:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2022-02-14

Bilgilendirme broşürü

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OXBRYTA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
voxelotor
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Oxbryta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Oxbryta
3.
Hvernig nota á Oxbryta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Oxbryta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OXBRYTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM OXBRYTA OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR
Oxbryta inniheldur virka efnið voxelotor. Voxelotor virkar á
prótein í rauðum blóðkornum sem nefnist
hemóglóbín til þess að auka upptöku súrefnis sem rauð
blóðkorn flytja um allan líkamann.
Sjúklingar með sjúkdóm sem nefnist sigðkornasjúkdómur hafa
breytt form af hemóglóbíni sem nefnist
sigðhemóglóbín og er öðruvisi en venjulegt hemóglóbín. Þegar
sigðhemóglóbín lætur frá sér súrefni í
vefjum, loðir sigðhemóglóbínið saman og myndar langa stafi og
veldur því að rauðu blóðkornin breyta
lögun sinni og verða eins og hálfmáni sem gerir frumurnar stífar
og eins og sigð að lögun. Sigðlaga
rauð blóðkorn geta ekki flutt s

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Oxbryta 500 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af voxelotori.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósgul eða gul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, um
það bil 18 mm x 10 mm, ígreypt með
„GBT 500“ á annarri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Oxbryta er ætlað til meðferðar við blóðlýsublóðleysi vegna
sigðkornasjúkdóms hjá fullorðnum
sjúklingum og börnum 12 ára og eldri, sem einlyfjameðferð eða í
samsettri meðferð með
hýdroxýkarbamíði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af læknum sem hafa reynslu af meðferð
sigðkornasjúkdóms.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Oxbryta er 1.500 mg (þrjár 500 mg
filmuhúðaðar töflur) til inntöku einu sinni
á sólarhring.
Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram daginn eftir að
skammturinn gleymdist.
_Börn_
Ráðlagður skammtur af Oxbryta hjá sjúklingum 12 til <18 ára er
sá sami og fyrir fullorðna.
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Oxbryta hjá
börnum yngri en 12 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrnastarsemi_
Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir sjúklinga með allt frá
vægri til verulegrar skerðingar á
nýrnastarfsemi. Oxbryta hefur ekki verið metið hjá sjúklingum
með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem
þurfa skilun (sjá kafla 4.4).
3
_Skert lifrarstarfsemi_
Engin skammtaaðlögun Oxbryta er ráðlögð fyrir sjúklinga með
vægt eða miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi. Ráðlagður skammtur af voxelotori hjá sjúklingum
með verulega sk