Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Voxelotor
Pfizer Europe MA EEIG
B06AX03
Voxelotor
Other hematological agents
Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell
Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.
Revision: 4
Leyfilegt
2022-02-14
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING OXBRYTA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR voxelotor Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Oxbryta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Oxbryta 3. Hvernig nota á Oxbryta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Oxbryta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OXBRYTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM OXBRYTA OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR Oxbryta inniheldur virka efnið voxelotor. Voxelotor virkar á prótein í rauðum blóðkornum sem nefnist hemóglóbín til þess að auka upptöku súrefnis sem rauð blóðkorn flytja um allan líkamann. Sjúklingar með sjúkdóm sem nefnist sigðkornasjúkdómur hafa breytt form af hemóglóbíni sem nefnist sigðhemóglóbín og er öðruvisi en venjulegt hemóglóbín. Þegar sigðhemóglóbín lætur frá sér súrefni í vefjum, loðir sigðhemóglóbínið saman og myndar langa stafi og veldur því að rauðu blóðkornin breyta lögun sinni og verða eins og hálfmáni sem gerir frumurnar stífar og eins og sigð að lögun. Sigðlaga rauð blóðkorn geta ekki flutt s Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Oxbryta 500 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af voxelotori. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósgul eða gul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, um það bil 18 mm x 10 mm, ígreypt með „GBT 500“ á annarri hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Oxbryta er ætlað til meðferðar við blóðlýsublóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms hjá fullorðnum sjúklingum og börnum 12 ára og eldri, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með hýdroxýkarbamíði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af læknum sem hafa reynslu af meðferð sigðkornasjúkdóms. Skammtar Ráðlagður skammtur af Oxbryta er 1.500 mg (þrjár 500 mg filmuhúðaðar töflur) til inntöku einu sinni á sólarhring. Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram daginn eftir að skammturinn gleymdist. _Börn_ Ráðlagður skammtur af Oxbryta hjá sjúklingum 12 til <18 ára er sá sami og fyrir fullorðna. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Oxbryta hjá börnum yngri en 12 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Sérstakir sjúklingahópar _Skert nýrnastarsemi_ Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir sjúklinga með allt frá vægri til verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi. Oxbryta hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun (sjá kafla 4.4). 3 _Skert lifrarstarfsemi_ Engin skammtaaðlögun Oxbryta er ráðlögð fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi. Ráðlagður skammtur af voxelotori hjá sjúklingum með verulega sk Lestu allt skjalið